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××中药饮片有限公司
文件编号：CS-SMP-001-00第1页共1页
文件名：厂房设计管理程序
制定人：制定日期：分发份数：份
审核人：审核日期：颁发部门：GMP办
批准人：批准日期：生效日期：
分发至：
1目的：保证厂房设计应符合《广西中药炮制规范》及国家有关技术法规的要求，防止
出现设计程序的混乱，将因设计错误而产生的一系列隐患消灭在图纸设计过程中。
2范围：厂房的新建、扩建、改建或大修的工艺布局设计及工程设计。
3职责：
副总经理及其所领导的专家组：按本程序要求对厂房的设计负责。
4内容：
4.1根据企业的生产建设规划，由副总经理向总经理提出新、扩、改建厂房及对厂房进行
大修的项目建议。
4.2当建议得到批准后，由副总经理主持召开有关部门负责人参加的建议项目立项论证会。
4.3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有
关部门审批。
4.4副总经理组织专家组根据厂房建设规划提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设
计方案。
4.5根据项目设计方案，由专家组或聘请设计单位按照国家有关技术规范和《广西中药炮
制规范》进行工艺布局设计。
4.5.1召集有专家组、生产部门负责人、质量保证部门负责人及设计单位参加的工艺布局
设计图纸审定会。
4.5.2听取药品监督管理部门对工艺布局设计图纸的意见。
4.6由设计单位或施工单位根据布局设计图设计土建工程图。
4.7土建工程图经专家组审查无误后，作为正式施工图纸使用并留档。
饮片生产质量管理文件
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