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(2025)新版gcp考试题库附答案

1.【单选】某国际多中心临床试验计划在中国、美国、欧盟同步开展，中国组长单位伦理委员会于2025年3月15日给出“修改后同意”的审查意见，但要求补充针对中国人群的药代动力学数据。申办者应在下列哪一时点前完成补充资料并再次提交同一伦理委员会，方可视为首次审查流程尚未结束？

A.2025年4月14日

B.2025年4月29日

C.2025年5月14日

D.2025年6月14日

答案：B。依据2025版《药物临床试验质量管理规范》第21条，伦理委员会“修改后同意”的审查结论，申办者应在30个工作日内补充资料；遇法定节假日可顺延5日，3月15日后30个工作日为4月29日。

2.【单选】某Ⅲ期随机对照试验采用中央随机系统，研究中心发现一袋试验药物在2～8℃冷链运输途中温度记录仪显示最高9.8℃，持续42分钟。下列哪项措施符合2025版GCP？

A.立即销毁该袋药物，并在药物日志中记录销毁原因

B.继续发放给受试者，但需额外记录超温事件

C.由申办者药物警戒部评估稳定性风险后决定是否召回

D.暂停全中心入组，等待稽查报告

答案：C。超温事件需由申办者委托具备资质的药学专家评估，若稳定性数据支持可继续使用，否则召回；研究者不得擅自销毁或继续发放。

3.【单选】关于电子知情同意（eConsent）平台，2025版GCP新增要求不包括：

A.平台须通过网络安全三级等保测评

B.受试者电子签名须采用国家卫健委认可的CA证书

C.平台服务器可部署在海外，但需完成数据出境安全评估

D.受试者可在任何有WiFi环境下完成远程知情，无需研究者实时在线

答案：D。远程知情时，研究者或其授权人员须通过视频实时确认受试者身份及自愿性，不可完全异步完成。

4.【单选】某试验用生物制剂需进行基因转染，研究者拟使用医院检验科剩余血样进行探索性基因检测。该行为需同时满足：

A.获得受试者口头同意即可

B.通过伦理委员会审查并签署书面知情同意

C.如采用匿名化样本可豁免知情同意

D.仅需申办者医学总监批准

答案：B。涉及基因信息的研究，无论是否匿名化，均需单独知情同意并获伦理批准。

5.【单选】2025版GCP首次提出“数据与受试者权益影响分级”（DERisk），其中对受试者权益影响最高的级别为：

A.Level0

B.Level1

C.Level2

D.Level3

答案：D。Level3指试验干预具有侵入性、且数据泄露可能导致社会歧视或保险拒绝。

6.【单选】某研究中心2025年5月新增一名研究护士，其GCP培训证书出具单位为美国NIH，证书有效期至2026年12月。该护士能否直接参与本中心试验？

A.可以，NIH证书全球通用

B.可以，但需在中国GCP平台备案

C.不可以，必须重新参加中国国家级GCP培训

D.可以，但须由PI考核其能力并留存记录

答案：D。2025版GCP承认境外培训，但需PI确认能力并备案，无需重新培训。

7.【单选】某试验方案规定空腹血糖≥7.0mmol/L为排除标准。受试者筛选时空腹血糖6.9mmol/L，随机入组后第4周复查为7.2mmol/L，研究者应：

A.立即终止受试者治疗

B.记录方案偏离，无需终止

C.再次确认是否符合入排标准，如不符合则终止

D.报伦理委员会决定是否终止

答案：B。入组后实验室值超出排除标准，属“方案偏离”，但无需终止，除非方案另有规定。

8.【单选】2025版GCP对“电子源数据”提出的“ALCOA+”原则中，新增的一项是：

A.可追溯

B.清晰

C.持久

D.可互操作

答案：D。可互操作（Interoperable）为2025版新增，强调不同系统间数据可无缝交换。

9.【单选】某试验采用双模拟设计，因安慰剂与活性药外观完全一致，中心药房拟在药物标签上添加二维码以便区分。该做法：

A.违反盲法，不得实施

B.可实施，但二维码信息需经申办者医学监查员批准

C.可实施，只要二维码不含可识别成分信息

D.必须重新获得伦理批准

答案：C。盲法标签可含机器可读码，只要人工无法直接识别成分即可。

10.【单选】2025版GCP要求申办者在药物警戒体系中建立“快速报告通道”，对疑似非预期严重不良反应（SUSAR）的报告时限为：

A.7日历日

B.7个工作日

C.15日历日

D.15个工作日

答案：B。中国2025版与ICHE2A同步，7个工作日。

11.【单选】某研究中心因疫情封闭，研究者无法在规定时间内回收试验药物空包装。下列哪项做法符合2025版GCP？

A.