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临床试验委托协议

一、协议主体

甲方（委托方）：________________________

地址：________________________

法定代表人：________________________

乙方（受托方/研究机构）：________________________

地址：________________________

机构负责人/主要研究者：李某（需具备相应资质）

甲乙双方经友好协商，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》等法律法规，就甲方委托乙方开展临床试验事宜达成如下协议。

二、委托事项

（一）试验项目

甲方委托乙方在其研究场所承担题为“________________________”的多中心/单中心临床试验任务（方案编号：__________）。

试验药物/器械信息：通用名____________________，代号__________，规格__________。

（二）研究范围

乙方负责在方案规定时间内，严格按照申办方提供并经伦理委员会批准的试验方案（版本号：__________）、知情同意书及操作规程执行：

受试者招募、筛选、入组与随访；试验药物/器械的接收、存储、发放与回收；临床试验数据的采集、记录与管理；不良事件的监测与报告；生物样本的处理、暂存与转运；配合申办方及第三方机构进行监查、稽查与核查；研究文件的归档保管。

（三）目标例数

乙方承诺在协议期内完成__________例合格受试者的入组工作。

三、各方责任与义务

（一）甲方责任

向乙方提供经批准的完整试验方案、研究者手册、知情同意书模板等关键文件；提供足量且符合质量标准的试验药物/器械并承担相关运输费用；按协议约定及时支付研究经费；为乙方研究者提供必要培训；负责向监管部门及伦理委员会提交安全性报告；承担因试验药物/器械本身缺陷导致的损害赔偿责任。

（二）乙方责任

指定具备资质的主要研究者李某负责项目实施；保障研究人员具备相应执业资格并接受GCP培训；确保试验开展前获得本机构伦理委员会书面批准；严格执行试验方案并确保数据真实、完整、可溯源；规范管理试验药物/器械及生物样本；妥善保存研究文件至规定年限；及时报告严重不良事件（SAE）；配合甲方完成试验总结报告；保障受试者权益与安全。

四、研究经费与支付

（一）费用总额

甲方应向乙方支付研究经费总计人民币__________元（大写：__________），包含受试者检查费、研究者劳务费、机构管理费等明细（详见附件《费用预算表》）。

（二）支付方式

首期款：协议签署后15个工作日内支付总额的40%；中期款：入组完成50%后支付总额的40%；尾款：试验结束且乙方提交完整总结报告后支付剩余20%。乙方需在收款后开具合规票据。

五、知识产权与保密

试验中产生的原始数据归甲方所有，但乙方保留发表经甲方同意的学术成果权利。双方对获取的对方商业秘密承担永久保密义务，保密范围包括试验数据、技术信息等敏感内容。

六、风险责任与保险

因试验设计或产品缺陷导致的受试者损害由甲方承担赔偿责任；因乙方违反方案操作造成的损害由乙方承担责任。甲方应为受试者购买覆盖整个试验期的临床试验责任保险（最低保额：__________万元）。

七、协议的生效、终止与违约

（一）生效与期限

本协议自双方签章及乙方获得伦理批件之日起生效，至试验总结报告通过甲方审核且尾款结清之日终止。预计执行周期为____个月。

（二）终止条件

任一方严重违约（如数据造假、资金逾期超60日）时，守约方可书面通知终止合作；因不可抗力导致试验无法继续的，双方协商终止。

（三）违约责任

迟延付款按日加收万分之五滞纳金；乙方未达招募目标，按缺失例数每例扣除__________元；数据弄虚作假需返还全部费用并赔偿直接损失。

八、争议解决

因本协议产生的争议，双方应友好协商解决；协商不成的，提交__________仲裁委员会仲裁裁决。

九、其他条款

试验过程中的所有重大变更均需签订书面补充协议；本协议一式四份，双方各执两份；附件为不可分割组成部分。

甲方签署人：________________（签字）

法定代表人/授权代表：________________（签字）

（签署日期：____年__月__日）

乙方签署人：________________（签字）

机构负责人：________________（签字）

主要研究者：李某（签字）

（签署日期：____年__月__日）