HG／T5421-2024噻唑膦原药（可复制版）.pptxVIP

噻唑膦原药（可复制版）本节介绍了噻唑膦原药的可复制版本，包括其化学结构、生产工艺以及质量控制要求等关键技术信息。ZPbyZhiruiPu

引言了解行业需求针对市场上广泛使用的噻唑膦原药，制定了本标准以规范其生产质量,满足下游制剂行业的需求。提高质量管控该标准涵盖了原料药的各项质量指标要求,为生产企业提供了明确的质量控制依据,有助于提升产品质量。确保产品安全标准还从杂质、微生物、重金属等多个角度对产品的安全性进行了规范,切实保障了用户的用药安全。

规范性引用文件国家标准本标准引用了若干国家标准，如GB/T1886.1、GB/T2828.1等。这些标准为原料药的质量控制提供了技术依据。行业标准标准还引用了HG/T2120、HG/T4359等化学原料药行业领域的标准文件。这些行业标准是本标准的重要补充。参考文献此外，标准还参考了国内外相关研究成果和文献资料。这些文献为标准的制定提供了理论基础和技术支撑。

术语和定义本标准中使用的主要术语及其定义如下:噻唑膦又称噻唑膦酸钠，分子式为C3H4NNaO2PS2。为一种水溶性结晶性粉末，广泛应用于农药和医药领域。原料药指在药品制备过程中用作原料的药物活性成分，是制造药品的基础性物质。微生物限度指产品中允许存在的微生物菌落数的最大限度。重金属限度指在产品中允许存在的重金属含量的最大值。

要求本标准规定了噻唑膦原药的基本要求、理化指标、杂质控制、微生物限度、重金属限度、残留溶剂、包装和标签等内容。用于保证噻唑膦原药的质量和安全性。

4.1原料药基本要求确保质量生产商必须建立并维护一个完整的质量管理体系,以确保原料药的质量和纯度符合相关标准要求。生产控制生产过程必须严格按照批准的工艺文件进行,确保操作的一致性和可重复性。设施管理生产场所和设备必须达到GMP标准,确保工作环境的洁净和无污染。人员培训相关人员必须接受充分的培训,熟练掌握生产操作,遵守操作规程。

4.2理化指标原料药HG/T5421-2024噻唑膦的理化指标应符合以下要求。如表1所示，涵盖外观、溶解度、熔点等多项指标，确保产品质量稳定可靠。指标要求外观白色或类白色结晶性粉末溶解度溶于水、乙醇，基本不溶于氯仿、乙醚熔点210℃~215℃比重1.23g/cm3~1.27g/cm3pH值4.5~6.5（水溶液）光谱符合标准规定这些关键的理化指标确保了噻唑膦原料药的质量稳定性和可靠性，为下游制剂生产提供了优质原料。

杂质控制限度控制对噻唑膦原药中的已知和潜在杂质进行严格的限度控制,确保其符合相关标准要求。工艺优化通过优化生产工艺,尽可能减少杂质的产生和残留,提高产品纯度。分析检测使用先进的分析检测技术,全面分析和评估原药中杂质的种类和含量,为杂质控制提供数据支撑。

4.4微生物限度微生物限度规定了噻唑膦原药的微生物污染指标。为确保药品质量安全，制定了严格的微生物控制要求。此部分涵盖了样品采集、检测方法及微生物数量标准，以确保噻唑膦原药符合质量规范。上述标准规定了噻唑膦原药的微生物限度要求，确保质量安全，为下一步制剂生产奠定基础。

4.5重金属限度10限度原药中重金属含量不得超过10ppm。0.5测试方法采用原子吸收光谱法或等效方法进行检测。99.5合规性合格品须满足重金属限量要求，不得超限。

4.6残留溶剂原料药中的残留溶剂是临床安全性的关键指标之一。根据本标准，噻唑膦原药残留溶剂的最大允许限度被严格控制，确保了产品的质量和安全性。该图表列出了噻唑膦原药中常见的残留溶剂及其最大允许限度。生产企业必须严格控制生产工艺以确保溶剂残留符合要求。

4.7包装包装形式原料药应采用适当的包装形式，确保在运输和储存过程中避免受到污染和损坏。标签要求应在包装上清楚地标明品名、批号、生产日期、有效期等信息，并符合相关法规要求。防护措施应采取有效的防护措施,如防潮、防尘等,确保原料药的质量稳定性。

4.8标签清晰易读标签内容应清晰明确、易于识别和阅读，确保客户能够迅速获取药品信息。语言规范标签上应使用规范的中文字词，符合国家相关法规和行业标准。关键信息标签应包括批号、生产日期、有效期等关键信息，以便于追溯和监管。防伪设计标签应采用防伪技术,防止假冒伪劣产品流入市场。

试验方法本章节介绍了检测噻唑膦原料药各项指标的试验方法。包括取样、理化指标测定、杂质检查、微生物限度测定、重金属测定和残留溶剂测定等内容。

取样样品代表性从整体批次中选取足够数量的样品,确保充分代表整批原料药的质量。无污染采集使用干净无污染的采样设备,严格遵守卫生操作规程,避免样品受到污染。样品保存样品应根据原料药的性质适当保存,确保在测试时保持原有的状态和纯度。

5.2理化指标测定该章节规定了对噻唑膦原药进行理化指标测定的要求。主要包括对外观、溶解度、熔点、比重等关键指