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药品一械安全突发事件应急预案演练方案脚本

一、风险评估

1.诱因矩阵

A.药品质量缺陷：原料污染、工艺偏差、包装破损、冷链断链。

B.医疗器械失效：灭菌不达标、电池漏液、软件BUG、导管断裂。

C.人为差错：处方超量、标签贴错、未做皮试、未核对UDI。

D.外部冲击：停电、冷链车车祸、台风、网络勒索病毒。

E.次生灾害：患者过敏性休克、ICU设备群死机、媒体误读引发舆情海啸。

2.发生等级

Ⅰ级（红色）：死亡≥1人或群体危重≥5人，全国媒体聚焦，24h内须向国家局直报。

Ⅱ级（橙色）：3—4人危重或10—29人轻微伤害，省内媒体跟进，12h内须向省局报告。

Ⅲ级（黄色）：1—2人危重或5—9人轻微伤害，地市媒体关注，6h内须向地市局报告。

Ⅳ级（蓝色）：无危重，仅个别不良反应，可自行处置，2h内向区县局备案。

3.风险值计算

采用L×E×C模型：L（Likelihood）发生概率1—5，E（Exposure）暴露频次1—5，C（Consequence）后果1—5。

得分≥60为红色，40—59橙色，20—39黄色，＜20蓝色。

举例：冷链断链导致胰岛素失效，L=4，E=4，C=5，得分80，红色。

二、职责分工（到人到岗）

1.应急指挥部

总指挥：企业法定代表人张XX（手机1390001），拥有最终叫停生产、召回、对外发声权。

副总指挥：质量负责人李XX（1390002），兼任新闻发言人，对接药监、卫健、媒体。

现场指挥：生产副总王XX（1390003），负责厂区封控、人员疏散、库存隔离。

2.功能组

A.事件发现组

组长：仓库班长赵XX（1391001），组员4人，每2h巡检一次冷链探头，发现温度≥8℃立即启动15分钟快报。

B.快速评估组

组长：QA经理陈XX（1392001），30分钟内完成初步因果图，输出《事件分级建议书》。

C.医疗救治组

组长：EHS医务室主任刘XX（1393001），配2名执业药师、1辆救护车、1套气道管理箱、2支肾上腺素自动注射笔。

D.召回与封存组

组长：供应链总监周XX（1394001），4h内完成库存冻结、经销商通知、召回网站公告。

E.舆情与法务组

组长：公共事务部孙XX（1395001），1h内完成“七步回应”模板，同步准备律师函、维权证据包。

F.后勤与财务组

组长：行政总监吴XX（1396001），2h内调拨50万应急资金、100套防护服、200份应急餐。

3.外部接口

省药监局联络员：徐XX（1387001），省卫健委应急办：蒋XX（1387002），属地医院ICU：钱主任（1387003），冷链维修外包商：郑工（1387004）。

三、分阶段处置流程

阶段0：日常监测（T—48h至T0）

资源清单：

1.数字探头120个（—80℃超低温到+25℃常温），每30s上传云端。

2.AI预警算法一套，阈值±1℃即弹窗。

3.值班表：白班08:00—20:00杨XX，夜班20:00—08:00赵XX。

操作步骤：

①每晨08:05自动推送《冷链健康日报》至QA邮箱。

②若出现二级报警（连续5min超温），值班员5min内到场确认，拍照上传。

③确认为设备故障，立即启动备用冷库，转移产品≤30min。

阶段1：事件发现与初判（T0—T+30min）

触发条件：AI报警+现场巡查+患者投诉任一渠道。

责任人：事件发现组赵XX。

步骤：

1.00—05min：现场确认，贴“待检”红签，隔离同批号全部库存。

2.05—15min：电话报告总指挥张XX，同步在“应急微信群”上传定位、照片、批号。

3.15—30min：快速评估组陈XX到场，抽取3倍数量样品，加贴“封条—禁止销售”。

阶段2：分级定级与指挥部激活（T+30—60min）

资源：

1.应急指挥车1辆（含卫星电话、4G聚合路由、移动大屏）。

2.事件分析软件（FMEA模块）。

步骤：

1.30—40min：陈XX输入L、E、C值，系统输出红色等级。

2.40—45min：张XX宣布启动Ⅰ级响应，短信通知128名关键岗位人员。

3.45—60min：各功能组携带“应急背包”到指挥中心报到，背包清单：对讲机、执法记录仪、空白召回单、印章、一次性加密U盘。