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智能化质量管理系统（iQM)在血气分析中的应用

GEMPremier3000

智能化质量管理系统(iQM?)

主动全程控制

“IntelligentQualityManagement”

一、iQM开发背景

QC:Why血气分析中的质量管理为了保证病人检测结果的准确性，必须对血气分析进行质量控制，建立有效质控程序对检测质量进行管理。该程序应监测与测试系统有关的所有元件及结构单元的性能。检测（配套）质控品，是确认仪器准确性和精确度的有效手段。

Themarket:currentQCOffers传统外部(液体)质控品需要劳动力与质控品成本解释QC数据需要一定时间与经验在使用试剂包系统中,试剂包检测数量相应减少EQC(电子QC)监测的仅仅是分析仪的电子部分(结果是高频率的召回)自动QC(在线)QC液或瓶安放在分析仪上(增加了仪器复杂性)系统检测只能是按照预定的频率进行(最少每8小时一次)无实时纠错动作与记录

QC:thecustomers’approach通常,用户对于使用血气质控的看法有以下几种::“我从来不使用QC,对此毫无兴趣” “它太复杂也太贵了..…但血气分析出现问题时我偶然会用” “我随机使用了QC,但血气分析系统问题仍然不少”“我必须按照规定使用QC.当然它需要一定时间与技巧,无形中也增加了不少成本,也并不能解决系统的所有问题”

QC:thecustomers’approach通常,用户对于使用血气质控的看法有以下几种::“我从来不使用QC,对此毫无兴趣” “它太复杂也太贵了..…但血气分析出现问题时我偶然会用” “我随机使用了QC,但血气分析系统问题仍然不少”“我必须按照规定使用QC.当然它需要一定时间与技巧,无形中也增加了不少成本,也并不能解决系统的所有问题”

QC:theperception进行质量控制的过程往往被视为相当复杂,消耗时间,试剂与劳动力的过程,而且是”事后诸葛亮”.目前最好的QC程序也只能“预见”可能存在的问题,而不能真正解决问题!

QC:theevolutionintheregulations遵照CLIA，JCAHO和CAP*等权威机构制订的法规或标准要求：按照各生产厂家的流程操作常规使用前必须对方法学进行校验操作人员经过培训并取得授权设置患者与操作人员专用ID号对仪器运行状态进行全程监测对仪器进行必需的维护保养并且建立档案在一定时间间隔内进行质量控制与质控评价并且对结果存档必要时有校正方案并记录该流程可供审查的全程记录*ClinicalLaboratoriesImprovementAct;JointCommissiononAccreditationofHealthcareOrganization;CollegeofAmericanPathologists

QC:theevolutionintheregulations有关POCT的ISO22870Point-of-caretesting(POCT)—质量和能力的要求(在编写中)对POCT决策的协助新的/改型的POCT仪器的评价最终用户建议/方案的评价和证实设备的的购买和安装易耗件和试剂的保养POCT操作人员的培训、确认、和再确认质量控制和质量保证和ISO15189一起使用

二、“IL专利”:iQM

美国实验仪器公司，IL1959年成立于马萨诸塞州的波士顿主要产品系列：血气、血凝、生化是重症监护分析和凝血分析领域的领导者血气推出全世界第一台血气用于临床检验；发明一氧化碳-血氧定量分析全世界第一台“床旁”血气GEM取得2002~2003年全美销量第一的佳绩多项专利凝血创建全世界第一个全自动化系统1991年成为CH-Werfen集团的一部分

传统血气:ILSynthesis系列IL1600系列美国实验仪器公司，IL

新型血气:信息管理:GEMOPLCO-OxGEMPCLACT,PT,APTTGEM?Premier3000pH,PCO2,PO2,Hct,Na,K,Ca,Glu,LacIMPACT?forCriticalCareGEMweb美国实验仪器公司，IL

GEMPremier3000全血急诊监护分析仪-pH,PO2,PCO2,Na+,K+,Ca++,葡萄糖、乳酸、红细胞比积多用检测包内含所有检测组分-泵阀所有溶液所有传感器

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