（2025）钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂临床综合评价山东省专家共识解读PPT课件.pptxVIP

钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂临床综合评价山东省专家共识解读创新疗法评价的权威指引

目录第一章第二章第三章共识背景与目的共识制定方法与框架评价维度体系概述

目录第四章第五章第六章关键评价指标详解综合评价结果与应用共识意义与政策启示

共识背景与目的1.

SGLT-2抑制剂的核心作用通过选择性抑制肾脏近端小管SGLT-2受体，减少葡萄糖重吸收，促进尿糖排泄，从而降低血糖水平。抑制葡萄糖重吸收其降糖作用不依赖胰岛β细胞功能，适用于2型糖尿病不同病程阶段，尤其对胰岛素抵抗患者具有显著优势。非胰岛素依赖机制除降糖外，可改善心血管结局（如降低心衰住院风险）、延缓肾脏病进展，兼具减重、降压等代谢获益。多靶点器官保护

证据体系整合需系统评估来自EMPA-REGOUTCOME、CANVAS等大型RCT的循证医学证据，明确不同人群（糖尿病/非糖尿病）的获益风险比。针对合并ASCVD、HFrEF、CKD等不同并发症患者，需建立基于KDIGO分层的个体化用药方案。需制定泌尿生殖系统感染、酮症酸中毒、骨折风险等不良反应的监测与处理流程。在集采背景下需综合评估药品成本-效果比，为医保决策提供真实世界数据支持。差异化用药需求安全性监控规范卫生经济学评价临床综合评价的必要性

临床合理用药制定基于GRADE分级的推荐强度，明确一线用药人群（如合并心肾疾病的T2DM患者优先选择）。供应保障机制针对达格列净等进入集采目录的品种，需建立短缺预警和替代方案衔接制度。品种遴选标准需建立包含有效性（HbA1c降幅）、安全性（不良事件发生率）、创新性（专利状态）的多维度评价体系。集采背景下的决策需求

共识制定方法与框架2.

协作分工明确设立核心专家组、撰写组和评审组，分别负责共识方向把控、内容起草和最终质量审核。定期会议与反馈机制通过线上/线下会议讨论关键问题，建立实时反馈渠道以保证共识内容的科学性和适用性。多学科专家参与涵盖内分泌科、心血管科、肾内科、药学等领域专家，确保评价维度的全面性和专业性。专家团队组成与协作机制

德尔菲法迭代优化采用多轮匿名专家咨询，逐步收敛分歧意见，最终在有效性、安全性等6个维度达成高度一致性评价标准。循证医学证据整合系统分析国内外SGLT-2抑制剂相关RCT研究、Meta分析和指南推荐（如ESC心血管获益证据），确保评价依据的可靠性。多准则决策分析应用结合定量评分（百分制）与定性评估，对9种SGLT-2抑制剂进行多维度横向比较，量化差异便于临床决策。国际标准注册备案共识方案在国际实践指南透明化平台注册（PREPARE-2024CN1021），遵循AGREEII工具要求提升方法学质量价方法（德尔菲法、循证证据）

六维综合评价框架从有效性（降糖/心肾保护）、安全性（泌尿生殖感染风险）、经济性（集采成本）、适宜性（eGFR适用范围）、可及性（基层配备）和创新性（分子结构改良）全面评估。临床导向性设计重点突出ASCVD、HF及CKD患者的治疗获益指标，响应2025版指南对心肾代谢综合征（CKM）的管理需求。动态可更新机制指标体系预留证据更新接口，便于纳入新型SGLT-2抑制剂（如恒格列净）的后续临床数据，保持评价时效性。指标体系构建原则

评价维度体系概述3.

有效性评估标准重点评估HbA1c下降幅度、空腹及餐后血糖达标率，需提供至少24周的临床数据支持血糖控制指标需包含心衰住院率降低、主要心血管不良事件(MACE)发生率等硬终点指标心血管获益证据通过尿白蛋白/肌酐比值(UACR)改善、eGFR下降速率等参数验证肾脏结局改善肾脏保护作用

安全性考量要点泌尿生殖系统感染风险：需监测患者是否出现尿路感染或生殖器真菌感染症状，尤其对既往有感染史的患者加强随访。酮症酸中毒预警：关注非典型糖尿病酮症酸中毒（如血糖轻度升高时发生的酮症），建议定期检测血酮体水平。容量不足与低血压风险：评估患者基线血容量状态，老年、肾功能不全或联用利尿剂者需谨慎用药，避免脱水或血压骤降。

疗效权重突出：临床疗效占比35%居首，HbA1c降幅作为核心指标反映降糖根本需求。真实世界证据：安全性评估采用真实世界数据，泌尿感染发生率指标体现SGLT2抑制剂特性。经济性量化：ICER值精确到美元/QALY，台湾研究显示老年组效益显著(2,298美元/QALY)。精准医疗导向：eGFR分层指标占15%，呼应研究发现的肾功能亚组差异(7,700-12,884美元/QALY)。便利性补充：虽仅占5%，每日服药次数影响长期依从性，是完整评价的必要维度。评价维度核心指标数据来源权重占比临床疗效HbA1c降幅RCT研究荟萃分析35%安全性泌尿生殖感染发生率真实世界研究25%经济性ICER值（美元/QALY）成本效益模型20%适用人群eGFR分层响应率亚组分析数