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中国药典2025四部内容概览

第一章总论：《中国药典》的性质、沿革与2025版总体框架

《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家为保证药品质量、保障公众用药安全有效、促进医药产业高质量发展而制定的药品标准体系，是国家药品标准的核心组成部分，具有法律约束力。自1953年首版颁布以来，《中国药典》历经多次修订和完善，其科学性、先进性和规范性不断提升。本概览旨在系统介绍《中国药典》2025年版（即第十二版）第四部的主要内容、结构特点、核心修订方向及其在药品研发、生产、检验、流通、使用和监管全链条中的指导意义。2025版药典秉承“科学、先进、实用、规范”的编制原则，紧密跟踪国际先进标准发展趋势，积极回应国内药品产业发展和监管需求，是新时代我国药品标准体系建设的重要里程碑。第四部作为药典的重要组成部分，与一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品）协同构成完整的药品标准体系，但其定位和内容具有显著的特殊性，主要收载药品标准中的通用技术要求、检测方法、指导原则、标准物质和辅料等基础性、通用性技术规定，是支撑和链接其他各部具体品种标准的技术基石。

2025版药典第四部编制的核心目标是构建更加系统、先进、开放、兼容的药品通用技术要求体系。具体目标包括：标准体系科学化目标，进一步完善以凡例、通则、检测方法、指导原则为核心的通用技术标准框架，强化各部分的逻辑关联和内在一致性。检测技术先进性目标，积极采纳国内外成熟、先进的检测技术，如高分辨质谱、分子生物学技术、细胞学技术等，提升标准的前瞻性和引领性。质量控制全面性目标，强化对药品研发、生产、贮存、运输、使用全生命周期的质量控制要求，特别是对杂质的控制、微生物与内毒素的控制、生物活性/效价测定等。标准协调国际化目标，加强与国际主流药典（如USP、EP、JP）的技术协调与标准趋同，促进我国药品标准与国际标准接轨。实用性与可操作性目标，确保标准要求清晰明确，检测方法稳定可靠，便于药品生产、检验和监管机构执行。引领产业高质量发展目标，通过高标准倒逼和引导企业提升药品研发与生产质量管理水平，推动产业技术进步和转型升级。第四部内容的有效实施，是确保药品质量均一、安全、有效，提升我国药品国际竞争力的技术保障。

第二章凡例、通则与总则：框架基础与使用规则

第四部开篇的“凡例”是正确理解和执行《中国药典》的总纲。它规定了药典中有关专业术语、计量单位、符号、编号、标准规定、检验方法、限度、包装、标签等各项内容的共同规则和基本要求。2025版凡例在继承以往基础上，进一步明确了标准物质的使用要求、标准品/对照品的定义与分级、药品标准的组成与引用关系、检验结果的判定规则等，是解读和应用药典各部、各项具体标准的必备前提。凡例的修订通常体现监管思路的深化和技术要求的细化，例如对“药品标准”内涵的进一步界定，对“生产符合性”要求的强调等。

“通则”是第四部的核心组成部分，是各论品种标准中共同引用的通用性技术规定。其数量众多，分类精细，主要包括：制剂通则，规定了各种剂型（如片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、眼用制剂、贴剂等）的通用质量要求、检查项目和限度，是评价具体制剂产品是否符合其剂型基本属性的共同标尺。通用检测方法，这是第四部内容最丰富的部分，包括：物理常数测定法（如熔点、旋光度、黏度）、一般鉴别试验、分光光度法（紫外-可见、红外、原子吸收）、色谱法（薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱、离子色谱、分子排阻色谱、手性色谱等）、电泳法、质谱法、生物测定法（包括效价测定、生物活性检查、热原检查、细菌内毒素检查、异常毒性检查等）、微生物检查法、无菌检查法、含量均匀度/溶出度/释放度检查法、有关物质检查法、残留溶剂测定法、元素杂质测定法、制药用水检查法等。2025版在检测方法上，着重对现有方法进行优化验证，并新增了如毛细管电泳-质谱联用、数字PCR等前沿技术，以满足复杂样品分析和新疗法（如细胞和基因治疗产品）质量控制的需求。包装材料与容器通则，规定了直接接触药品的包装材料和容器的通用要求。

第三章药用辅料与药包材标准：质量基石与功能性要求

药用辅料和药包材是药品不可或缺的组成部分，其质量直接影响药品的安全性、有效性、稳定性和可及性。第四部收载了数百种常用的药用辅料标准。每个辅料标准通常包括：品名（中文名、英文名、INN名）、化学结构/来源、分子式与分子量、性状、鉴别、检查（如酸碱度、溶液澄清度与颜色、氯化物、硫酸盐、有关物质、残留溶剂、水分、炽灼残渣、重金属、砷盐、微生物限度等）、含量测定、类别、贮藏等。2025版加强了对高风险辅料（如抑菌剂、着色剂、某些表面活性剂）的质量控制，增加了对特定杂质、遗传毒性杂质的检查要求，并逐步推动功能性相关指标（如粒度分布、晶型、流变性）的标准化。

在药包材方面，第四部不仅收载了如玻璃、橡