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(2025)医疗技术临床应用管理办法

第一章总则

为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术临床应用应当与医疗机构功能任务相适应，保证医疗质量和医疗安全。

国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。

第二章医疗技术分类分级管理

医疗技术分为禁止类技术、限制类技术和非限制类技术。

禁止类技术是指安全性、有效性不确切，或存在重大伦理问题，或为已被临床淘汰，或未经临床研究论证的医疗技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布。医疗机构不得开展禁止类技术临床应用。

限制类技术是指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件予以管理的医疗技术。国家限制类技术目录由国家卫生健康委制定发布。省级卫生健康主管部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上，制定省级限制类技术目录，并报国家卫生健康委备案。

非限制类技术是指除禁止类技术和限制类技术以外的其他医疗技术。

医疗机构应当根据其功能、任务、技术能力等条件，按照国家和地方有关规定开展相应类别的医疗技术临床应用。

第三章医疗机构医疗技术临床应用管理

医疗机构是医疗技术临床应用管理的责任主体，应当建立健全医疗技术临床应用管理工作制度，设立医疗技术临床应用管理专门组织，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成，负责对本机构医疗技术临床应用实施管理，对医疗技术临床应用全过程进行质量控制和管理。

医疗机构应当制定本机构医疗技术临床应用管理目录并及时调整，对本机构开展的医疗技术进行分类管理。对于限制类技术，应当按照相关规定向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门备案。备案材料应当包括医疗机构开展限制类技术临床应用的备案报告、《医疗机构执业许可证》副本复印件、开展限制类技术临床应用的科室情况及相关技术人员资质证明、医疗技术临床应用质量管理制度等。

医疗机构开展医疗技术临床应用，应当具备相应的人员、技术、设备、设施等条件，建立健全医疗技术临床应用监测和评估制度，定期对开展的医疗技术临床应用情况进行评估，包括医疗技术的安全性、有效性、质量控制、伦理等方面。对存在严重质量问题或者不再符合开展条件的医疗技术，应当立即停止临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门报告。

医疗机构应当加强对医务人员的培训和管理，确保其掌握相关医疗技术的原理、适应证、禁忌证、操作规范和并发症处理等知识和技能。医务人员开展医疗技术临床应用，应当依法取得相应执业资质，遵守相关技术操作规范和诊疗指南，严格掌握医疗技术临床应用的适应证和禁忌证，不得超出其执业范围和能力开展医疗技术临床应用。

医疗机构开展医疗技术临床应用，应当遵循医学伦理原则，尊重患者的知情权和选择权，向患者或者其家属说明医疗技术的相关情况，取得其理解和同意，并签署知情同意书。涉及人的生物医学研究的医疗技术临床应用，应当按照有关规定进行伦理审查。

第四章医疗技术临床应用能力评估

国家建立医疗技术临床应用能力评估制度，对医疗机构开展限制类技术临床应用能力进行评估。评估工作由国家和省级卫生健康主管部门组织实施，也可以委托专业组织或者机构进行。

医疗技术临床应用能力评估应当包括以下内容：医疗机构的基本条件，如人员、设备、设施等；医疗技术的临床应用情况，如技术开展例数、技术成功率、并发症发生率等；医疗技术临床应用的质量控制情况，如诊疗规范执行情况、病历质量等；医疗技术临床应用的伦理情况，如是否遵循伦理原则、是否进行伦理审查等。

医疗机构应当按照要求参加医疗技术临床应用能力评估，如实提供相关材料和数据。评估结果分为合格和不合格。对于评估合格的医疗机构，由卫生健康主管部门向社会公布；对于评估不合格的医疗机构，责令其限期整改，整改期间不得开展相关限制类技术临床应用。整改后仍不合格的，取消其开展相关限制类技术临床应用的资格。

医疗技术临床应用能力评估应当定期进行，具体周期由国家和省级卫生健康主管部门根据实际情况确定。同时，卫生健康主管部门可以根据医疗技术临床应用的实际情况，对医疗机构开展的限制类技术临床应用能力进行动态评估。

第五章监督管理

县级以上地方卫生健康主管部门应当加强对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用的