2025复评审不符合项培训试题含答案.docxVIP

2025复评审不符合项培训试题含答案

1.单项选择题（每题2分，共30分）

1.1在2025年复评审现场，审核员发现某实验室未能提供2024年度内审计划与实施记录，该不符合项对应ISO/IEC17025:2017的条款是

A.7.4.1

B.8.4.2

C.8.6.1

D.8.8.1

答案：C

1.2审核组在复评审中开出“未对检测方法进行年度复查”的不符合项，实验室计划15天内完成整改，其纠正措施有效性验证最恰当的方式是

A.提交新版方法验证报告

B.提供2025年度方法复查计划及签字页

C.由质量负责人书面声明已完成复查

D.随机抽取3份方法复查记录并追溯至原始数据

答案：D

1.3某份原始记录中涂改处无更改人签名，被判定为不符合7.5.1条款，实验室立即采取的措施中，属于“纠正”的是

A.对涂改处补签名并注明日期

B.修订《记录控制程序》

C.开展全员记录培训

D.增加电子签名系统

答案：A

1.4复评审时发现实验室将客户提供的参考标准单独存放但未贴校准状态标识，该不符合项可归类为

A.设备管理

B.环境控制

C.方法控制

D.样品管理

答案：A

1.5审核员追踪编号为QC2024086的质控图，发现连续7点落在中心线同一侧，实验室未能提供原因分析，该不符合项直接违反

A.7.7.1

B.7.7.2

C.7.7.3

D.8.7.1

答案：B

1.6对于复评审开出的“未对检测人员进行重新授权”不符合项，实验室提供的整改证据中，最能证明“系统性纠正”的是

A.重新签发2025年上岗证

B.提供2025年培训计划

C.修订《人员管理程序》增加“复评再授权”条款

D.质量负责人邮件通知各部门

答案：C

1.7审核组发现实验室在2024年12月已搬迁至新址，但手册地址仍为旧址，该不符合项的最佳整改期限是

A.1天

B.7天

C.15天

D.30天

答案：A

1.8某份报告中声明“结果可溯源至国家基准”，但未能提供NMI校准证书，审核员应判定其违反

A.6.4.13

B.6.5.1

C.7.2.1

D.7.8.2

答案：B

1.9实验室使用客户提供的非标方法，未保存方法确认记录，被开不符合项，其整改证据链必须包括

A.方法确认报告、确认人员资质、确认记录评审表

B.客户邮件同意使用该方法

C.技术负责人声明

D.方法文本加盖受控章

答案：A

1.10复评审时，审核员发现2024年管理评审输入缺少“风险与机遇”内容，实验室补充了《风险与机遇评估表》，该措施属于

A.纠正

B.纠正措施

C.预防措施

D.持续改进

答案：B

1.11实验室因“未对计算机软件进行验证”被开不符合项，其软件验证记录至少应保存

A.3年

B.5年

C.一个认可周期

D.永久

答案：C

1.12审核员发现某台设备校准结果不符合要求，但实验室仍继续使用，该不符合项对应条款为

A.6.4.4

B.6.4.7

C.6.4.13

D.7.2.1

答案：B

1.13实验室将检测任务分包给未获认可的供应商，被开不符合项，其整改必须

A.立即终止分包合同

B.通知客户并获书面同意

C.对供应商进行第二方审核

D.重新评定合格分包方名录

答案：D

1.14复评审时发现2024年度内审未覆盖“抽样”要素，该不符合项的整改证据应包括

A.补充审核计划、检查表、不符合报告、跟踪验证表

B.质量负责人说明

C.内审员培训证书

D.抽样作业指导书

答案：A

1.15实验室在整改报告中将“已组织培训”作为唯一纠正措施，审核组应

A.接受

B.要求补充系统性证据

C.降低认可范围

D.暂停认可

答案：B

2.多项选择题（每题3分，共30分）

2.1以下哪些情况可判定为“严重不符合”

A.系统性失效导致检测结果不可信

B.对人员健康安全有重大影响

C.故意更改数据

D.个别原始记录更改不规范

答案：A、B、C

2.2实验室收到不符合项通知后，整改报告必须包含

A.原因分析

B.纠正

C.纠正措施

D.验证证据

答案：A、B、C、D

2.3以下哪些属于“纠正措施”范畴

A.修订程序文件

B.增加设备期间核查频次

C.对责任人扣发奖金

D.将手动记录改为LIMS电子记