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医疗设备验收与维护管理流程

一、医疗设备验收流程

医疗设备验收是设备进入临床使用前的第一道关口，其严谨性直接决定了设备是否符合临床需求及相关标准。验收工作绝非简单的“开箱验货”，而是一项系统性的技术核查与确认过程。

（一）验收准备

验收工作应始于设备采购合同签订之后、到货之前。相关科室与设备管理部门需共同组建验收小组，明确各方职责。设备管理部门工程师应提前熟悉合同条款、技术规格书、制造商提供的安装手册及国家或行业相关标准，制定详细的验收方案与checklist。同时，需确保安装场地符合设备要求，如电源、空间、温湿度、通风等环境条件，并准备好必要的检测工具与记录表格。对于大型、精密或高风险设备，还应考虑邀请第三方技术机构参与或指导验收。

（二）到货与外观检查

设备到货后，验收小组首先应对包装进行检查，确认外包装是否完好无损，有无明显的挤压、碰撞痕迹。随后，对照装箱清单，仔细清点主机、配件、附件、专用工具、耗材及相关技术资料（如产品合格证、使用说明书、维修手册、校准证书等）是否齐全、完好，型号规格是否与合同及订单一致。

（三）开箱清点与资料核对

在确认外包装及数量无误后，方可进行开箱。开箱过程应规范操作，避免损坏设备。逐一核对箱内物品与装箱清单的一致性，特别注意易损部件的完好情况。同时，对随机技术资料的完整性、规范性进行审查，确保其内容与设备型号匹配，并符合国家相关法规要求。这些资料是后续安装调试、操作培训、维护保养及追溯的重要依据，需妥善保管。

（四）安装调试与性能确认

设备的安装调试通常由制造商或其授权服务商负责，医院相关工程师应全程参与监督。安装过程需严格遵循制造商提供的技术规范，确保安装牢固、连接正确、安全防护到位。调试完成后，验收小组需依据合同约定的技术参数、国家或行业标准，以及制造商提供的性能指标，对设备进行逐项测试与验证。这包括功能测试、精度校准、安全性能检测（如接地电阻、漏电流等）。对于有明确计量要求的设备，其关键性能参数的检测应符合计量法规要求，必要时需由法定计量技术机构出具校准报告。

（五）操作培训与资料移交

设备性能确认合格后，制造商需对医院的操作人员、维护人员进行系统的操作培训和维护保养培训，确保相关人员能够熟练掌握设备的正确操作方法、日常保养要点及常见故障的初步判断与处理。培训结束后，应进行考核，并记录在案。同时，制造商需将完整的技术资料、培训记录、安装调试报告、校准证书等移交给医院设备管理部门存档。

（六）验收报告与签字确认

所有验收项目完成并符合要求后，验收小组应填写详细的验收报告。报告应包括设备基本信息、验收日期、参与人员、验收过程简述、各项测试结果、发现的问题及处理情况、培训情况等内容。对于验收合格的设备，由使用科室、设备管理部门及制造商（或供应商）共同签字确认，设备方可正式投入临床使用。若验收过程中发现问题，应明确整改要求和时限，待问题解决并复验合格后方可签署验收报告。

二、医疗设备维护管理流程

医疗设备的维护管理是保障设备长期、稳定、安全、有效运行的持续性工作，旨在最大限度地发挥设备效能，延长设备使用寿命，降低运行成本和故障风险。

（一）维护管理体系建设与计划制定

医院应建立健全医疗设备维护管理体系，明确设备管理部门、使用科室及相关人员的职责。根据设备的性质、风险等级、使用频率、制造商建议及相关法规要求，对设备进行分类分级管理，并为每台设备制定个体化的预防性维护计划。计划应包括维护项目、维护周期、维护内容、责任人、维护方法及记录要求等。预防性维护计划的制定应具有科学性和可操作性，并根据设备使用情况和技术发展适时修订。

（二）预防性维护的实施

预防性维护是维护管理的核心，包括日常保养、定期维护和校准。

*日常保养：主要由使用科室操作人员负责，按照设备说明书要求进行，如清洁、检查连接、开机前检查等，确保设备处于良好待用状态。

*定期维护：由设备管理部门工程师或授权服务商按照预定周期进行，包括对设备的全面检查、清洁、润滑、紧固、性能测试、部件更换（如过滤器、电池等耗材）等，及时发现并排除潜在故障隐患。

*校准：对于计量器具和对测量结果准确性有要求的设备，必须按照国家计量法规规定的周期和方法进行校准或检定，确保其量值准确可靠。校准/检定证书应妥善保存。

（三）故障维修与应急处理

建立畅通的设备故障报修流程，使用科室发现设备故障后应立即停止使用，并向设备管理部门报修。设备管理部门接到报修后，应及时响应，根据故障情况进行判断：

*对于简单故障，可指导使用科室或由内部工程师进行现场维修。

*对于复杂故障或需更换关键部件的，应及时联系制造商或授权维修服务商进行维修。维修过程中，应做好维修记录，包括故障现象、维修内容、更换部件型号及序列号、维修人员、维修日期等。维修完成后，需对设