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中药散剂（研配）工工艺作业操作规程

文件名称：中药散剂（研配）工工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药散剂（研配）工艺作业，包括原药材处理、粉碎、过筛、混合、分装等环节。操作人员需熟悉本规程，严格遵守各项安全规定，确保生产过程安全、稳定、高效。规程要求操作人员具备基本的药品生产知识，熟悉设备性能，掌握操作技能，并保持工作环境整洁。

二、操作前的准备

1.个人防护：操作人员应穿戴工作服、工作帽、口罩、防护手套和护目镜，必要时佩戴耳塞，确保个人安全。

2.设备检查：操作前应仔细检查所有设备，包括粉碎机、混合机、分装机等，确保设备运行正常，无异常声响或振动。

3.原药材检查：对原药材进行外观检查，确认无霉变、杂质等不合格情况，必要时进行水分、粒度等检测。

4.环境检查：

a.工作场所应保持清洁，无尘、无异味，通风良好。

b.操作区域应设有防尘、防潮设施，如防尘罩、防潮帘等。

c.检查温湿度是否符合生产要求，如需调节，应及时调整。

5.原料准备：

a.根据生产配方，准确称量所需原药材，确保计量准确。

b.将原药材进行初步处理，如去杂、去石等，确保原料质量。

6.设备调试：

a.对粉碎机、混合机等设备进行空载运行，检查设备运转是否平稳，无异常。

b.对分装机进行调试，确保分装精度和速度符合要求。

7.检查工具和辅助材料：

a.确保所有工具和辅助材料齐全，如筛网、药勺、清洁工具等。

b.检查工具和材料是否符合卫生要求，如有损坏或污染，应及时更换或清洗。

8.记录准备：

a.准备生产记录表格，记录生产过程中的关键数据，如时间、温度、设备状态等。

b.确保记录准确、完整，便于追溯。

9.检查应急预案：

a.熟悉应急预案，了解紧急情况下的处理流程。

b.确保应急物资齐全，如消防器材、急救箱等。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行原药材的接收和检查，确认无误后进行称量。

b.将称量好的原药材进行初步处理，如去杂、去石等。

c.使用粉碎机对处理后的药材进行粉碎，粉碎至规定粒度。

d.将粉碎好的药材进行过筛，筛选出符合规格的粉末。

e.将过筛后的粉末进行混合，确保均匀性。

f.将混合均匀的散剂进行分装，注意分装精度。

g.对分装好的散剂进行质量检查，包括外观、粒度、重量等。

h.对合格的产品进行包装，并贴上标签。

i.对不合格产品进行标记，并按照规定进行处理。

2.作业方式：

a.操作时需按照设备操作规程进行，不得擅自改变设备设置。

b.操作过程中应保持专注，注意观察设备运行状态，发现异常立即停止操作。

c.操作人员应相互配合，确保生产流程顺畅。

3.异常处置：

a.若发现粉碎机、混合机等设备出现故障，应立即停止操作，通知维修人员进行维修。

b.若发现原药材质量不合格，应立即停止使用，并报告相关部门。

c.若分装过程中出现误差，应重新分装，确保产品合格。

d.若发现生产过程中有安全隐患，应立即停止操作，并采取相应措施消除隐患。

4.记录与报告：

a.操作过程中应详细记录生产数据，包括原料批次、设备状态、操作人员等。

b.如遇到生产异常或质量问题，应立即填写异常报告，并及时上报相关部门。

5.清洁与消毒：

a.操作结束后，应对设备进行清洁，去除残留物。

b.清洁后的设备需进行消毒处理，确保下次使用时的卫生安全。

c.操作区域应定期进行清洁和消毒，保持环境卫生。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.电机温升在规定范围内，无过热现象。

c.设备各部分连接牢固，无松动或泄漏。

d.润滑系统正常工作，润滑油脂无污染。

e.电流、电压等电气参数稳定，无过大波动。

f.控制系统响应迅速，操作指令执行准确。

g.仪表显示准确，与实际运行情况相符。

2.异常现象识别：

a.设备运行时出现不正常的振动或噪音。

b.电机温升过高，有明显的过热现象。

c.设备部件出现松动、泄漏或磨损。

d.润滑油脂变质或有异物进入。

e.电流、电压异常波动，可能引起设备保护性停机。

f.控制系统反应迟钝，操作指令执行错误。

g.仪表显示异常，与实际运行情况不符。

3.状态监测方法：

a.定期检查设备外观，观察是否有磨损、松动或泄漏。

b.使用温度计监测电机和设备关键部位的温升。

c.定期检查润滑系统，确保润滑油脂的清洁和充足。

d.使用电流表、电压表监测电气参数的稳定性。

e.通过控制系统和仪表的实时数据