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2025年智能医疗AI影像诊断技术合规审查试题及答案解析

1.【单选】2024年3月国家药监局发布的《医疗器械软件注册审查指导原则》补充文件，将AI影像辅助诊断软件的风险管理文档要求由“可接受”提升为：

A.充分且可追溯

B.充分且可验证

C.充分且可审计

D.充分且可解释

答案：C

解析：补充文件第5.2条明确将“可审计”作为AI软件风险管理的最低门槛，强调全生命周期留痕。

2.【单选】依据《个人信息保护法》第38条，AI影像诊断系统向境外提供个人健康数据时，必须通过以下哪种机制完成合规评估？

A.国家网信部门安全评估

B.省级卫健委备案

C.第三方等保测评

D.国家药监局审批

答案：A

解析：跨境数据流动安全评估权集中在国家网信部门，卫健部门仅做行业指导。

3.【单选】在《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》中，AI影像软件出厂前必须完成的“算法性能确认”项目不包括：

A.召回率稳定性测试

B.对抗样本鲁棒性测试

C.软件容错性测试

D.临床边缘病例验证

答案：C

解析：容错性属于通用软件工程测试，而非算法性能确认范畴。

4.【单选】2025年7月1日起实施的《生成式人工智能服务管理暂行办法》将医疗影像生成式AI划为：

A.限制类

B.禁止类

C.高风险类

D.有条件开放类

答案：C

解析：办法附件清单将“医疗影像合成、补全、增强”统一列入高风险类，需通过属地网信办安全评估。

5.【单选】根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则》，AI影像诊断设备在补丁管理方面必须建立：

A.补丁分级制度与72小时内部测试记录

B.补丁灰度发布制度与回退方案

C.补丁源代码托管制度

D.补丁开源社区同步制度

答案：B

解析：原则第4.3条要求建立灰度发布与回退机制，防止补丁引入新风险。

6.【单选】在医疗AI影像临床试验中，用于主要疗效终点的“病灶水平灵敏度”指标，其置信区间通常要求：

A.双侧90%

B.双侧95%

C.单侧97.5%

D.单侧99%

答案：B

解析：药监局《AI影像临床试验设计要点》规定灵敏度置信区间采用双侧95%。

7.【单选】下列关于AI影像诊断软件“版本命名”合规要求，错误的是：

A.主版本号变更需重新注册

B.build号变更需提交补丁备案

C.次版本号变更需提交算法变更说明

D.修订号变更无需任何材料

答案：D

解析：修订号若涉及权重微调，仍需提交《算法变更影响评估表》。

8.【单选】依据《人类遗传资源管理条例实施细则》，AI影像训练数据若包含人脸信息，必须：

A.获得科技部行政许可

B.获得公安部数据出境批复

C.获得国家药监局临床批件

D.获得卫健委脱敏豁免

答案：A

解析：人脸基因表型数据被认定为重要遗传信息，出境需科技部审批。

9.【单选】在医疗AI影像系统日志留存方面，2025年公安部《网络安全监督检查规定》要求关键日志至少保存：

A.六个月

B.一年

C.两年

D.三年

答案：C

解析：影像诊断系统被划为关键信息基础设施，日志保存期上调至两年。

10.【单选】当AI影像软件出现“算法漂移”导致误诊率上升时，企业应在几小时内向所在地省级药监局提交《风险事件快报》？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第22条规定24小时内快报。

11.【单选】关于AI影像诊断软件“黑盒算法”可解释性要求，2025年药监局技术审评中心发布的最佳实践指南建议采用：

A.LIME局部解释

B.SHAP值全局解释

C.因果推断图

D.对抗可视化

答案：B

解析：指南4.2条推荐SHAP值作为全局解释基线，覆盖90%以上预测路径。

12.【单选】在AI影像软件注册申报资料中，“算法训练数据溯源表”必须列明：

A.数据清洗脚本MD5值

B.标注员身份证号

C.原始设备序列号

D.患者联系方式

答案：A

解析：MD5值用于确保清洗脚本未被篡改，属于技术溯源必备要素。

13.【单选】依据《医疗器械召回管理办法》，AI影像软件因算法缺陷需要召回时，召回分级主要依据：

A.误诊人数

B.误诊率置信上限

C.严重程度与发生概率

D.媒体曝光次数

答案：C

解析：分级标准采用ISO14971风险矩阵，综合严重度与概率。

14.【单选】2025年新版《医疗保障基金使用监督管理条例》将“AI影像诊断结果”纳入