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公司中药煎膏剂工设备操作规程

文件名称：公司中药煎膏剂工设备操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司内所有从事中药煎膏剂生产操作的员工。适用于中药煎膏剂生产过程中的设备操作，包括煎煮、浓缩、过滤、灭菌等环节。操作人员必须熟悉本规程，并严格遵守，确保生产安全、产品质量和环境保护。规程内容涵盖基本操作步骤、安全注意事项、应急处理等，旨在提高操作技能，降低事故风险。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

操作人员应穿戴符合规定的防护服、防护帽、防护眼镜、手套和口罩。防护服应选用耐热、耐腐蚀、不透气的材料，确保操作过程中不受药品蒸汽和化学物质的侵害。防护眼镜应具备防溅功能，以防药品喷溅入眼。手套应选用耐热、耐腐蚀材料，确保在操作过程中手部安全。口罩应选用医用防护口罩，防止呼吸道感染。

2.设备启机前的检查项目：

（1）检查设备外观，确保无损坏、松动现象。

（2）检查设备电源线、插头、插座等，确保无破损、老化现象。

（3）检查设备各部件连接是否牢固，如有松动，应及时紧固。

（4）检查设备运行指示灯、报警装置等，确保正常工作。

（5）检查设备加热系统、冷却系统、搅拌系统等，确保无异常。

（6）检查设备密封性能，确保无泄漏现象。

3.作业区域的准备要求：

（1）操作区域应保持整洁、干燥，无积水、油污等。

（2）操作区域应设有明显的安全警示标志，如“当心高温”、“当心腐蚀”等。

（3）操作区域应配备消防器材、急救箱等应急设施。

（4）操作区域应保持良好的通风，确保操作人员呼吸新鲜空气。

（5）操作区域应设有专人负责设备维护和保养，确保设备正常运行。

（6）操作区域应定期进行安全检查，及时发现并消除安全隐患。

操作人员在进行操作前，必须按照以上要求做好各项准备工作，确保生产过程安全、有序进行。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作步骤流程：

（1）启动设备前，确认所有操作人员已穿戴好个人防护用品。

（2）打开设备电源，检查设备是否处于正常工作状态。

（3）根据生产要求，将中药材按照比例加入煎煮锅中。

（4）启动加热系统，逐渐升温至预定温度，保持恒温煎煮。

（5）煎煮过程中，定期检查药材的煎煮情况，防止糊底。

（6）煎煮完成后，关闭加热系统，停止搅拌。

（7）待煎煮液冷却至适宜温度，开启过滤系统进行过滤。

（8）过滤完成后，收集滤液，进入浓缩阶段。

（9）启动浓缩设备，逐步升温浓缩，直至达到预定浓度。

（10）浓缩结束后，关闭加热系统，冷却至室温。

（11）对浓缩液进行质量检验，合格后进行灭菌处理。

（12）灭菌合格后，冷却至室温，装入预先消毒的容器中。

2.特殊工序的操作规范：

（1）在煎煮过程中，若出现药材糊底现象，应立即停止加热，清理糊底物，并调整煎煮参数。

（2）在浓缩过程中，若出现局部过热现象，应立即降低加热功率，避免设备损坏。

（3）在灭菌过程中，严格按照灭菌程序进行操作，确保灭菌效果。

3.异常工况的处理方法：

（1）若设备出现故障，立即停止操作，关闭电源，切断电源线，并通知维修人员。

（2）若发生泄漏，立即关闭泄漏源，隔离泄漏区域，并采取应急措施，如使用沙袋堵漏、通风等。

（3）若操作人员出现不适，立即停止操作，将患者移至安全区域，并采取急救措施，同时通知医务部门。

（4）若发生火灾，立即使用灭火器进行灭火，并迅速撤离现场，同时通知消防部门。

（5）若发现任何安全隐患，立即停止操作，采取措施消除隐患，确保生产安全。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常工况参数：

（1）加热系统：设备运行时，加热温度应稳定在设定值，波动范围不应超过±2℃。

（2）搅拌系统：搅拌速度应稳定，无异常噪声，搅拌叶片无卡滞现象。

（3）过滤系统：过滤压力应稳定，过滤速度符合生产要求，无泄漏现象。

（4）浓缩系统：浓缩温度应稳定，蒸发速度符合工艺要求，无异常蒸汽逸出。

（5）灭菌系统：灭菌温度和时间应符合灭菌工艺要求，无异常报警。

2.典型故障现象：

（1）加热系统：温度异常升高或下降，设备发出异常噪声，加热元件损坏。

（2）搅拌系统：搅拌叶片卡滞，搅拌速度不稳定，轴承磨损。

（3）过滤系统：过滤压力波动大，过滤速度过快或过慢，过滤网堵塞。

（4）浓缩系统：浓缩温度不稳定，蒸发效率降低，设备出现泄漏。

（5）灭菌系统：灭菌温度和时间异常，出现报警，灭菌效果不佳。

3.状态监测的操作要求：

（1）操作人员应定期观察设备运行状态，注意设备温度、压力、速度等参数的变化。

（2）使用设备自带的监测系统，实时监控设备运行数据，及时发现异常情况。

（3）定期进行设备维护保养，检查