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质量管理标准体系认证辅助模板

一、适用范围与应用场景

初次认证准备：组织首次建立质量管理体系，需系统梳理流程、明确责任、规范文件；

监督审核与再认证：认证证书有效期内（通常为3年）接受监督审核或证书到期前进行再认证，需保证体系持续有效运行；

内部体系优化：组织为提升质量管理水平，通过认证框架梳理现有流程、识别改进机会；

新标准换版过渡：如ISO9001:2015换版为新版标准时，需调整体系文件以适应新要求。

二、认证辅助全流程操作指南

第一步：认证启动与策划

成立专项小组

由最高管理者任命管理者代表（某管理者），组建跨部门小组（含质量、生产、技术、采购等部门负责人），明确各成员职责（如文件编写、内部审核、数据统计等）。

召开启动会，宣贯认证目标、范围及时间计划，全员签署《质量管理体系认知确认书》（模板见表1-1）。

现状调研与差距分析

对照认证标准（如ISO9001:2015）梳理现有组织架构、流程文件、管理制度，识别与标准的差距（如缺少“风险管理”程序、“顾客反馈”未闭环等）。

输出《现状调研报告》及《差距分析清单》，明确整改项及优先级。

制定认证工作计划

明确各阶段任务（文件编写、内部审核、管理评审等）、时间节点、责任部门及输出成果，形成《质量管理体系认证工作进度表》（模板见表1-2）。

第二步：体系文件编写与发布

文件层级规划

按标准要求建立四级文件架构：一级（质量手册）、二级（程序文件）、三级（作业指导书/规范）、四级（记录表单）。

文件编写与审核

各部门依据《差距分析清单》分配文件编写任务，保证文件覆盖标准所有条款（如ISO9004中“组织环境”“领导作用”“运行”等核心章节）。

文件初稿完成后，由管理者代表组织跨部门评审（含技术专家某技术负责人），重点审核文件的适宜性、充分性及可操作性，形成《文件评审记录》。

文件审批与发布

经评审的文件由最高管理者（某最高管理者）批准后，统一编号、受控发放，同步更新《文件管控清单》（模板见表2-1），保证版本有效。

第三步：体系试运行与培训

全员体系培训

针对质量手册、程序文件及关键岗位要求开展分层培训：管理层侧重“领导作用”“承诺履行”，员工侧重“岗位操作”“记录规范”，培训后进行考核，留存《培训签到表》《培训效果评估表》（模板见表3-1）。

体系试运行

依据文件要求开展日常运营（如生产过程控制、供应商管理、顾客满意度调查等），各部门及时记录运行数据（如《生产过程监控表》《供应商评价记录》），记录需真实、完整、可追溯。

问题收集与改进

每月召开体系运行例会，收集运行中的问题（如流程冗余、记录缺失），由质量部汇总分析，下达《纠正预防措施报告》（模板见表3-2），限期整改并验证效果。

第四步：内部审核与管理评审

内部审核

由管理者代表组建内部审核组（审核员需具备内审员资质，如某内审员），依据标准及体系文件编制《内部审核计划》，覆盖全部部门及核心条款。

实施现场审核（查阅文件、记录，现场访谈），开具《不符合项报告》，责任部门制定整改措施，审核组跟踪验证整改有效性，输出《内部审核报告》。

管理评审

最高管理者主持管理评审，输入内部审核结果、顾客反馈、过程绩效数据、纠正措施有效性等，评审体系的适宜性、充分性和有效性，输出《管理评审记录》及改进决议。

第五步：认证机构对接与现场审核

认证申请与资料提交

选择经国家认监委认可的认证机构，提交《认证申请书》及体系文件（质量手册、程序文件等），配合机构进行合同评审。

文件预审核

认证机构对提交的文件进行预审，提出修改意见（如文件未覆盖“变更控制”要求），组织限期整改，保证文件符合标准。

现场审核准备

提前3个月向认证机构提交审核计划，确认审核范围、日期及审核组成员；准备审核证据（记录、现场、访谈人员），保证各部门负责人及关键岗位人员到位。

现场审核配合

首次会议明确审核流程，审核过程中安排专人陪同，及时提供所需资料，对不符合项（如“未保存供应商定期评价记录”）签字确认，并在约定期限内完成整改（提交《不符合项整改证据》）。

证书获取与维护

审核通过后，获取认证证书及认证范围；证书有效期内，配合认证机构开展监督审核（通常每年1次），提前6个月启动再认证申请，保证证书持续有效。

三、核心工具表格模板

表1-1：质量管理体系认知确认书

序号

确认内容

确认结果（√/×）

确认人

确认日期

1

知晓质量管理体系认证目标及意义

2

明确本岗位在体系中的职责

3

承诺遵守体系文件要求

备注

部门负责人签字：_____________

表1-2：质量管理体系认证工作进度表

阶段

任务内容

开始时间

完成时间

责任部门

输出成果

完成状态（%/未完成）

策划阶段

成立专项小组

202X–

202X–

管理部

《专项小组任命书》

文件编写

质量手册编制

202