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药品零售质量管理体系与操作规范

第一章总则

1.1目的

为规范药品零售企业的质量管理活动，确保药品质量安全，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规范。

1.2适用范围

本规范适用于所有从事药品零售的企业，包括但不限于连锁药店、单体药店等。

1.3术语定义

药品零售企业：指在药品监督管理部门注册，从事药品零售活动的企业。

药品质量管理体系：指企业为确保药品质量安全而建立的一套文件化程序和操作规程。

药品储存：指药品在零售过程中的存放和管理。

第二章质量管理体系

2.1质量管理组织

药品零售企业应设立质量管理组织，负责药品质量管理工作。质量管理组

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