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2025药品监督管理局招聘笔试历年参考题库及答案

一、法律法规类题目及解析

1.单项选择题

根据2020年修订的《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项情形应认定为假药？

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.药品被污染

C.标明的适应症超出规定范围

D.未标明有效期

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条明确规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。选项A（含量不符）、B（被污染）、D（未标明有效期）均属于劣药的认定情形（劣药包括成分含量不符合标准、被污染、未标明或更改有效期等）。因此正确答案为C。

2.多项选择题

依据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当履行的义务包括：

A.建立疫苗全生命周期质量管理体系

B.对疫苗进行质量跟踪分析

C.制定疫苗风险控制计划

D.按规定保存疫苗流通、预防接种等记录

答案：ABCD

解析：《疫苗管理法》第二十二条规定，疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗质量控制标准，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。第二十七条要求持有人应当建立疫苗上市后风险管理体系，制定风险控制计划，开展主动监测；第三十七条规定，疫苗上市许可持有人应当按照规定保存疫苗流通、预防接种等记录，保存时间不得少于疫苗有效期满后五年。因此ABCD均为正确选项。

3.案例分析题

2023年某县市场监管局在检查中发现，某药店销售的“复方感冒灵颗粒”（批包装上未标注生产批号，且部分药品已超过有效期。经调查，该药店为节约成本，从无《药品经营许可证》的个人手中采购药品。请结合《药品管理法》分析：（1）该药店涉及的违法行为有哪些？（2）应如何处罚？

答案及解析

（1）违法行为包括：

①销售未标注生产批号的药品（属于劣药）：根据《药品管理法》第九十八条，未标明或者更改产品批号的药品按劣药论处；

②销售超过有效期的药品（属于劣药）：超过有效期的药品明确列为劣药；

③从无《药品经营许可证》的企业或个人采购药品：违反《药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定；

④销售劣药的行为：上述两种情形均构成销售劣药。

（2）处罚依据及措施：

①针对销售劣药的行为：根据《药品管理法》第一百一十七条，销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。

②针对从无资质主体采购药品的行为：根据《药品管理法》第一百二十九条，从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。

③若货值金额或情节达到刑事立案标准（如销售金额5万元以上），还应移送司法机关追究刑事责任。

二、专业知识类题目及解析

1.单项选择题

药品生产质量管理规范（GMP）中，非最终灭菌注射剂的灌装应在以下哪个洁净级别区域进行？

A.A级背景下的B级

B.B级背景下的A级

C.C级

D.D级

答案：B

解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1“无菌药品”规定，非最终灭菌产品的无菌生产操作中，灌装等高风险操作应在B级洁净区背景下的A级单向流区域内进行。因此正确答案为B。

2.多项选择题

药品不良反应（ADR）报告的“新的不良反应”是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品说明书中已有描述，但反应程度更严重的不良反应

C.药品超剂量使用时出现的不良反应

D.药品说明书中已有描述，但发生频率与说明书不符的不良反应

答案：AD

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条规定，“新的药品不良反应”是指药品说明书中未载明的不良反应；或者说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的反应。选项B（程度更严重）和D（频率不符）均属于“新的不良反应”，而C（超剂量使用）属于用药错误导致的反应，不属于“新的”范畴。因此正确答案为AD。

3.简答题

简述药品上市许可持有人（MAH）制度的核心内容及对药品监管的意义。