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医学实验伦理审查要点

汇报人：文小库

2025-06-22

CATALOGUE

目录

01

伦理审查基本原则

02

伦理委员会职能流程

03

知情同意规范

04

实验风险控制与预案

05

违规行为监管与追责

06

伦理培训与案例教育

01

伦理审查基本原则

国际与国内伦理准则

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规定了涉及人类受试者的医学研究道德原则，强调受试者的自主同意、福利和权益保护。

赫尔辛基宣言

详细规定了伦理委员会审查的职责、程序和要求。

CIOMS指南

提出了伦理审查的基本原则，包括尊重个人、善行和公正。

贝尔蒙报告

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03

02

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等文件，确保研究符合国内法规要求。

国内法规

04

受试者权益保障核心要求

知情同意

隐私保护

公平受益

尊重受试者

确保受试者充分知晓实验内容、风险、受益等信息，自愿参与并签署知情同意书。

对受试者的个人信息和实验数据进行严格保密，防止信息泄露。

确保实验所带来的益处能够公平地分配给受试者，避免对弱势群体产生不公平的影响。

在实验过程中尊重受试者的意愿和选择，保障其合法权益。

实验设计与风险最小化

科学合理

实验设计应符合科学原理，有明确的研究目的和假设，避免不必要的实验。

02

04

03

01

伦理审查委员会审批

实验前需经伦理审查委员会审批，确保实验符合伦理要求。

风险与受益评估

全面评估实验的风险和受益，确保风险最小化，受益最大化。

遵循伦理原则

在实验过程中严格遵守伦理原则，确保受试者的权益和安全。

02

伦理委员会职能流程

审查材料提交标准

提交的研究材料必须齐全，包括研究方案、知情同意书、研究者资格证明等。

完整性

研究设计科学、合理，符合医学实验原则和相关法规要求。

科学性

研究方案必须符合伦理原则，尊重受试者权益，保障受试者安全。

伦理性

初审/复审/跟踪审查机制

跟踪审查

对已通过伦理审查的研究进行定期跟踪审查，确保其按照伦理原则进行。

03

对初审通过的研究方案进行详细审查，重点关注受试者权益保护和风险控制。

02

复审

初审

对提交的研究材料进行初步审查，确定是否符合伦理审查要求。

01

审查结论分类与处理

批准

研究方案符合伦理要求，可以开展实验。

01

修改后批准

研究方案存在部分问题，需按照伦理委员会意见修改后再审。

02

不批准

研究方案不符合伦理要求，不能开展实验，需重新设计或终止。

03

03

知情同意规范

同意书内容完整要素

实验目的和背景

实验过程和方法

预期收益和风险

受试者权益保障

清晰阐述实验的目的、意义和背景，确保受试者理解实验的重要性和必要性。

详细描述实验的具体流程、操作方法、可能的风险和不适，以及实验数据的收集和使用方式。

说明实验可能带来的直接和间接收益，以及可能面临的风险和潜在危害。

明确受试者在实验过程中的权益，包括知情权、隐私权、自由退出权等。

知情权与自由退出机制

实验前，研究者应向受试者提供充分的信息，使其全面了解实验目的、过程、风险和收益。

充分告知

受试者应在充分了解实验情况的基础上，自愿做出是否参与实验的决定。

自主决策

在实验过程中，受试者有权随时退出实验，且退出后应得到适当的照顾和安排。

自由退出

特殊群体（儿童/弱势）保护措施

特别审查

最小风险原则

监护人同意

额外补偿

针对儿童和弱势群体的实验，应进行特别的伦理审查，确保其权益得到充分保护。

对于无法自主表达意愿的儿童和弱势群体，应获得其监护人的同意才能开展实验。

在实验设计和实施过程中，应尽可能减少儿童和弱势群体的风险和不适，确保其安全和健康。

对于参与实验的儿童和弱势群体，应给予适当的额外补偿和照顾，以弥补其实验过程中的损失。

04

实验风险控制与预案

风险评估分级标准

危害程度评估

评估实验对受试者或相关人员的身体、心理、社会等方面的潜在危害程度。

01

风险发生概率评估

评估实验风险发生的可能性和频率。

02

风险的可接受性评估

综合考虑实验的科学价值、社会价值和风险程度，确定风险是否可接受。

03

不良事件应急处理流程

针对可能发生的实验不良事件，制定相应的应急预案，包括应急措施、应急联系人、应急处置流程等。

应急预案制定

紧急救治措施

不良事件报告机制

确保在实验过程中，若受试者出现不良事件，能够立即采取救治措施，最大程度地保护受试者安全。

建立不良事件报告机制，及时向上级机构、伦理委员会和受试者报告不良事件，并对不良事件进行调查和处理。

对实验数据进行保密，包括实验设计、实验数据、受试者信息等，确保数据不被泄露或滥用。

数据保密与隐私保护

数据保密措施

遵循隐私保护原则，对受试者的个人信息进行匿名处理，确保受试者的隐私得到保护。

隐私保护原则

制定数据共享规定，明确数据共享的范围、方式和目的，确保数据的使用符合伦