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药品经营质量管理规范GSP

第一章GSP概述

一、概念：指药品经营流通的全过程中用以医药商品计划采购、购进验收、储存养护销售及售后服务德国环节的管理制度。进、销、存、用

基本原则：坚持质量第一

二、GSP的制定：三部（卫生部；化工部；商业部）联合下发提高质量（通知80年）（指示59年）（制定管理规范86年）

2000年7月1日SFDA颁布新版GSP使用至今

三、GSP的意义及作用

1、意义：①贯彻执行药管法的需要②药品经营企业在市场竞争中求生存的需要

③药品国际贸易的需要

2、作用：①实施GSP促进了经营思想的变化②实施GSP促进了企业组织机构的变化

③实施GSP促进企业用先进的科学技术保证产品质量安全可靠

四、实施GSP必须注意的问题

1、配备一定的专业技术人员2、必备的硬件设施是确保药品经营的基本保证：①营业场所②仓储设施③质检设施3、严把“五关”是实施GSP的核心：①进货渠道关②到货验收关

③在库养护关：a、药品在入库时应按剂型的属性存放于不同条件的仓库中b、药品摆放六分开：药品与非药品、内服与外用药、人用药与兽用药、一般药与特殊药合格药与不合格药、易串味性能相互抵触的药c、药品存放堆垛实行三种色标管理，6个月翻跺一次

④出库复核关：三查：查品种、查规格、查质量六核：核单位、核数量、核包装、核发票、核提货人身份证明、车号等⑤售后服务类

五、规范软件管理：实行统一调配、发货

六、企业划分

大型批发企业：销售总额2亿元以上；经营性固定资产1000万以上

中型批发企业：销售总额2000万~2亿元；经营性固定资产250万~1000万以上

小型批发企业：销售总额2000万以下；经营性固定资产250万以下

大型零售药品经营企业：年零售额1000万以上

中型零售药品经营企业：年零售额500万~1000万

小型零售药品经营企业：年零售额不足500万

第二章人员和机构

一、批发企业人员的要求

1、企业负责人：应具有大专以上或同等学历的专业人员，并熟悉药品的管理知识、法规等。2、质量负责人：应有执业药师或相等药师职称。3、质检负责人：有相应的学历或职称，熟悉药品分析的方法。4、对从事药品经营人员：每年1次体检。

二、零售企业人员的要求

1、负责人要求：要有相当的学历和药品经营管理方面知识。2、处方审核人员：应具有执业药师或相当的职称。3、质检：验收、保管人员要求有相应的专业知识。

三、仓库负责人的职责

1、按GSP要求，对库存商品在养护期间的质量问题负全责。2、做好入库验收、分类储存、保管养护、退货和废品的处理工作。3、做好“十验四清一核对”

十验：品名、规格、质量、数量、批号、批文号、进口药品注册号、效期、包装标志、注册商标、检验合格证

四清：品质情况记录清、包装情况数量清、批号期限标记清、验收手续填写清

一核对：产品检验报告、说明书、各种标识与批文相等

第三章

一、仓库的分类

1、按仓库的职能分:①大型贮存型仓库：整批进、整批出、存期长②中型批发仓库：整箱进、零散出、存期短、周转快③专用型仓库

2、按仓库的物理性能分

①常温库1~30°C一般药品

②恒温库10~20°C糖、醇类、易挥发药品、膏剂

③低温库（冷存库）2~10°C血液制品、疫苗生化药品

3、按建筑结构分

①简易仓库②多层常规仓库③高层立体仓库

二、GSP对仓库要求

1、外环境：远离居民区2、仓库内部划分：①储存作业区（拼箱）②辅助作业区（办公、生活）3、仓库内各种标识明显(待验、合格、不合格、退货)4、仓库管理制度明确

三、仓库管理制度明确

1、各种专库要分开2、分装药品的场所：要有合适的分装条件3、应有拼箱发货的工作区和相应检验设备4、应有各种货架5、配备避光、降温设备；防鼠、防虫设施6、仓库温湿度的测定（自记温湿度测定仪，最高最低温湿度测定仪；测定时间早晚各1次/天）

四、仓库检验和养护设备

1、化验室

①大型医药企业，不少于200平方米气相、液相色谱仪

应展开项目：化学测定、仪器分析、卫生学检查、抗生素效价

②中型医药企业：不少于100平方米712分光光度计不做抗生素效价

③小型医药企业：不少于50平方米只展开化学测定项目

2、验收养护室

大型企业：面积不少于60平方米

中型企业：面积不少于40平方米

小型企业：面积不少于20平方米

3、药品零售企业的要求

①仓库不少于20平方米②营业面积不少于40平方米③应有控制室温的设施（空调、冷柜）④具有相应专业技术职称、人员负责质量管理

第四章进货原则

一、进货原则

六进：优质产品优先进紧急商品计划进一般品质平