2025生物样本库泛知情同意在中国的实践与思考.docx

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2026-01-06 发布于广东
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2025生物样本库泛知情同意在中国的实践与思考

背景与政策演进：从传统知情到泛知情的制度转型

近年来，随着精准医学、基因组学和人工智能驱动的健康科学研究迅猛发展，我国生物样本资源的战略价值日益凸显。以国家人类遗传资源管理为核心支撑，各级医疗机构、科研机构和第三方平台纷纷建立或升级生物样本库，形成了覆盖全国主要区域、涉及多种疾病谱系的大规模生物样本储备体系。截至2024年底，全国登记在册的生物样本库数量已超过680家，年均新增样本量达320万份以上，其中肿瘤、心血管病、罕见病等重大慢病相关样本占比接近70%。这一庞大的生物资源网络为我国开展大规模流行病学研究、药