DB32／T 5323—2025 药品生产用固体物料（透明包装）快速鉴别-拉曼光谱法.pdfVIP

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DB32/T5323—2025

药品生产用固体物料（透明包装）快速鉴别

拉曼光谱法

Rapididentificationofsolidmaterials（intransparentpackaging）

forpharmaceuticalproduction—Ramanspectroscopymethod

2025⁃12⁃30发布2026⁃01⁃30实施

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

DB32/T5323—2025

药品生产用固体物料（透明包装）快速鉴别

拉曼光谱法

1范围

本文件规定了拉曼光谱法进行药品生产用固体物料（透明包装）快速鉴别的原理、仪器设备、适用物

料，描述了方法的建立、验证、快速鉴别以及更新。

本文件适用于药品生产用固体物料（透明包装）的快速定性鉴别，不适用于定量分析。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T40219—2021拉曼光谱仪通用规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

参比谱图standardspectrum

采集经法定方法鉴别并经准确性确认后物料的拉曼光谱。在缺乏法定方法时，可以采集经企业内控

标准鉴别合格的物料谱图。

3.2

参比谱图库spectralreferencelibrary

收录所有物料参比谱图的谱图库。

3.3

匹配度matchingdegree

物料谱图与参比谱图或不同物料谱图间的匹配程度。

4原理

当一束频率为w的单色光照射到样品上后，少量约占总散射光强度的10-6~10-10的散射光不仅改

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变传播方向，且频率发生改变，该散射光为拉曼散射。散射光与入射光之间的频率差Δw称为拉曼位移，

拉曼位移与入射光频率无关，它只与分子本身的结构有关，所以可用于鉴别试验和结构解析，具体原理见

《中国药典》2025版四部通则〈0421拉曼光谱法〉。拉曼光谱技术是一种快速无损的分析技术，可在分子

水平上提供物质的结构信息，分析物质的指纹性强、信息丰富、所需样品量少、制样简单。可对多种化学

或生物样品进行分析鉴定。

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