DB32／T 5326—2025 医疗器械追溯体系标识设计及应用规范.pdfVIP

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CCSC30

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DB32/T5326—2025

医疗器械追溯体系标识设计及应用规范

Specificationforidentificationdesignandapplicationofmedical

devicetraceabilitysystem

2025⁃12⁃30发布2026⁃01⁃30实施

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

DB32/T5326—2025

医疗器械追溯体系标识设计及应用规范

1范围

本文件规定了医疗器械追溯体系标识的设计原则、数据载体要求、标识确定及标识应用。

本文件适用于医疗器械追溯体系的建立和实施。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB12904—2008商品条码零售商品编码与条码表示

GB/T16828—2021商品条码参与方位置编码与条码表示

GB/T18127—2009商品条码物流单元编码与条码表示

GB/T18348—2022商品条码条码符号印制质量的检验

GB/T19946—2022包装用于发货、运输和收货标签的一维条码和二维条码

GB/T23704—2017二维条码符号印制质量的检验

GB/T39409—2020北斗网格位置码

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗器械唯一标识uniquedeviceidentification；UDI

基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码。

注1：包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。

注2：“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理。

注3：可用于医疗器械产品的管理和追溯等。

［来源：YY/T1681—2019，3.1，有修改］

3.2

产品标识deviceidentifier；UDI-DI

特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。

注：产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”，关联医疗器械产品信息、制造商信息、注

册信息等。

［来源：YY/T1681—2019，3.2］

3.3

生产标识productionidentifier；UDI-PI

识别医疗器械生产过程相关数据的代码。

注：根据实际应用需求，生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

1

DB32/T5326—2025

［来源：YY/T1681—2019，3.3］。

3.4

物流单元logisticsunit

在供应链过程中为运输、仓储、配送等建立的包装单元。

［来源：GB/T18127—2009，3.1］。

3.5

数据载体datacarrier

自动识别与数据采集系统中作为传输机制用于数据存储的设备或介质。

［来源：ISO/IEC19762—2016，01.01.59］。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

GS1：国际物品编码协会（GlobalStandard1）

UD