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质量管理体系审查检查表工具应用指南

一、适用工作情境

本工具适用于以下与产品质量保障相关的场景：企业内部定期质量管理体系审核、新产品投产前的体系合规性检查、客户验厂前的预审查、质量后的专项排查、第三方认证机构监督审核的准备与配合等。通过系统化审查，可全面识别质量管理体系运行中的薄弱环节，保证产品从设计、生产到交付的全过程符合标准要求，持续提升产品品质稳定性。

二、详细操作流程

第一步：明确审查范围与目标

确定审查范围：根据审查需求，明确本次检查覆盖的产品类型、生产环节（如研发设计、采购、生产制造、检验包装、仓储物流等）、涉及的部门（如研发部、采购部、生产部、质量部等）及适用的标准（如ISO9001、行业特定标准或企业内部规范）。

设定审查目标：例如“验证生产过程关键质量控制点是否有效受控”“检查文件记录与实际操作的一致性”“评估客户反馈问题的整改落实情况”等，目标需具体可衡量。

第二步：组建审查团队并分工

团队构成：由质量管理部门牵头，成员包括各相关业务部门负责人（如生产经理、技术经理）、具备内审资质的审核员（如王、李），必要时邀请外部专家参与。

职责分工：明确组长（如张*）负责整体统筹与报告审核，组员根据专业分工承担对应模块的检查任务（如采购流程审查、生产过程审查等），保证审查覆盖全面且专业。

第三步：收集并梳理审查依据

收集与审查范围相关的文件资料，包括但不限于：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录（如检验报告、不合格品处理单、培训记录）、客户标准、法律法规要求等。

对文件进行有效性确认，保证版本最新、审批流程完整，避免依据过期或无效文件。

第四步：实施现场审查与记录

审查方法：结合查阅文件、现场观察、员工访谈、数据验证等方式进行。例如：

查阅近3个月的生产日报表与检验记录，核对数据一致性；

现场观察关键工序操作人员是否按作业指导书执行，设备参数设置是否符合标准；

随机访谈3-5名一线员工（如操作工、检验员），知晓其对质量要求的掌握程度。

记录问题：对发觉的不符合项或潜在风险，详细记录“问题描述”“涉及文件/条款”“证据支撑”，保证客观、具体，避免主观判断。

第五步：汇总分析并编制报告

整理审查记录，对问题进行分类（如文件类、执行类、记录类等），统计不符合项数量及严重程度（严重/一般/观察项）。

分析问题根源，例如“检验记录不全”可能源于“记录表格设计不合理”或“员工培训不到位”。

编制《质量管理体系审查报告》，内容包括审查概况、发觉的问题、改进建议、责任部门及时限要求，经组长审核后输出。

第六步：跟踪整改与验证

将报告中涉及的不符合项反馈至责任部门，明确整改措施、完成时限（如“生产部需在10个工作日内完成设备校准，提交校准证书”）。

质量管理部门对整改情况进行跟踪，在截止日期后3个工作日内组织验证，确认问题是否有效关闭，未按要求整改的需升级处理。

三、检查表示例模板

质量管理体系审查检查表

审查项目

审查内容

审查方法

符合情况（是/否/不适用）

问题描述（可附页）

整改要求

责任部门/人

完成时限

整改验证结果（是/否）

文件管理

质量管理体系文件是否现行有效，版本控制是否规范

查阅文件台账、版本记录

更新过期文件，建立版本清单

质量部赵*

2024–

设计开发

设计输入是否包含客户要求及标准，输出文件是否经过评审

查阅设计开发记录、评审报告

补充设计评审会议纪要

研发部刘*

2024–

采购控制

供应商是否经过资质审核，关键物料的进厂检验记录是否完整

查阅供应商档案、检验报告

完善供应商年度复评记录

采购部陈*

2024–

生产过程控制

关键工序参数是否符合工艺文件，操作人员是否持证上岗

现场观察、抽查操作记录

对未持证员工进行培训并考核

生产部周*

2024–

产品检验

成品检验项目是否全覆盖，不合格品处理流程是否规范

查阅检验报告、不合格品台账

修订不合格品处置单，明确责任

质量部吴*

2024–

人员培训

质量相关岗位人员是否接受过体系文件及操作技能培训

查阅培训记录、考核成绩

组织年度质量知识复训

人力资源部郑*

2024–

客户反馈

客户投诉处理是否及时，整改措施是否有效并反馈至相关部门

查阅投诉记录、整改报告

建立投诉闭环管理台账

客服部孙*

长期

四、使用关键提示

客观公正原则：审查过程中需以事实为依据，避免主观臆断，对发觉的问题需有充分证据支撑（如照片、记录截图、现场视频等）。

聚焦核心风险：优先关注直接影响产品安全、功能的关键环节（如特殊过程、关键物料控制点），避免陷入细节而忽视重大风险。

动态更新工具：根据企业质量管理体系的变化（如标准更新、流程优化），定期调整检查表内容，保证其适用性和有效性。

保密要求：审查过程中接触的企业内部文件、数据等需严格保密，不得泄露给无关方。

持续改进导向：审查