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药品销售与管理法律法规试题汇总

在医药行业的日常运营中，法律法规的遵循是企业生存与发展的基石，尤其是在药品销售与管理环节，任何细微的违规都可能引发严重的后果。为帮助相关从业人员系统梳理并巩固相关法律知识，提升合规意识与操作能力，特汇编以下试题。本试题汇总涵盖了当前药品销售与管理领域的核心法律法规要点，旨在通过以考促学的方式，强化对关键条款的理解与应用。

一、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例专项

（一）单项选择题

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品定义的说法，错误的是（）

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品等

C.疫苗、血液制品、医疗用毒性药品、精神药品、麻醉药品等特殊药品不适用《药品管理法》的规定

D.药品必须符合国家药品标准

2.在药品经营活动中，企业应当建立并执行进货查验记录制度。关于此项制度，下列说法错误的是（）

A.进货查验记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等

B.进货查验记录和销售记录应当保存至药品有效期满后一年，不得少于三年

C.药品零售企业的进货查验记录应当真实、完整

D.实行药品批发的企业，其进货查验记录可以采用电子方式，但无需永久保存

（二）多项选择题

1.根据《药品管理法》，对生产、销售假药的违法行为，可能承担的法律责任包括（）

A.没收违法生产、销售的药品和违法所得

B.责令停产停业整顿

C.吊销药品批准证明文件

D.并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款

2.药品经营企业的质量管理规范（GSP）是保障药品经营质量的基本准则。下列哪些是GSP对药品零售企业的要求（）

A.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

B.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格

C.应当建立药品采购、验收、养护、销售等环节的管理制度

D.销售处方药时，应当凭执业医师或执业助理医师处方销售，并经执业药师审核签字

（三）简答题

1.简述《药品管理法》中规定的药品经营企业必须具备的条件。

2.请阐述药品经营许可证的有效期以及在有效期届满前企业应如何办理换证手续。

二、《药品经营质量管理规范》（GSP）专项

（一）单项选择题

1.GSP规定，药品储存实行色标管理。其中，待验药品库（区）、退货药品库（区）应标示为什么颜色（）

A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色

2.药品零售连锁企业对其所属门店的质量管理负有重要责任。下列哪项不属于连锁企业总部的质量管理职责（）

A.制定统一的质量管理体系文件

B.对所属门店的药品经营活动进行指导和监督

C.直接负责各门店的药品采购和验收工作

D.组织对所属门店质量管理工作的检查与考核

（二）多项选择题

1.在药品养护过程中，下列哪些是需要重点关注的方面（）

A.温湿度监测与调控

B.药品外观性状检查

C.近效期药品的管理

D.药品的效期跟踪与预警

2.GSP对药品销售行为有明确规范，以下说法正确的有（）

A.销售人员应当正确介绍药品，不得虚假宣传和误导消费者

B.销售药品时，应当向顾客提供发票等购货凭证

C.除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换

D.应当对顾客反映的药品质量问题及时处理，并做好记录

（三）简答题

1.请详细描述GSP中关于药品出库复核的具体要求。

2.简述药品零售企业在营业场所应公示哪些信息。

三、处方药与非处方药分类管理办法专项

（一）单项选择题

1.下列关于非处方药标识管理的说法，正确的是（）

A.非处方药分为甲类和乙类，其标识分别为红色和绿色OTC

B.甲类非处方药可在所有商业企业中销售

C.乙类非处方药的安全性较甲类更低，因此管理更严格

D.非处方药药品标签、使用说明书和包装上可以不印制非处方药专有标识

2.零售药店销售处方药时，下列哪项操作是不符合规定的（）

A.凭处方销售，并将处方留存至少一年备查

B.对处方所列药品不得擅自更改或代用

C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配

D.必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配

（二）多项选择题

1.关于处方药与非处方药分类管理的目的，以下说法正确的有（）

A.保障人民用药安全有效

B.促进医药产业发展

C.提高药品监管水平

D.引导消费者科学、合理用药

2.下列药品中，通常被列为处方药管理的有（）

A.抗生素类药品

B.精神药品

C.用于治