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中药材生产管理规程

1总则

1.1目的

为规范中药材生产经营活动，建立科学、统一、严谨的生产管理体系，保障中药材质量稳定、安全可控，提升中药材产业标准化水平，促进中医药事业传承创新发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中药材生产质量管理规范》（GAP）等相关法律法规及行业标准，结合我国中药材资源分布特点和生产实践，制定本规程。

1.2适用范围

本规程适用于在中国境内从事中药材种植、养殖、采收、加工、包装、仓储、运输及质量控制等全流程生产经营活动，涵盖植物类、动物类、矿物类中药材（矿物类中药材重点规范采收与加工环节）。适用于中药材生产企业、专业合作社、种植户、养殖单位、检验检测机构及相关监管单位，涵盖常规规模化生产、道地药材专项培育及特色中药材定制化生产等场景。

1.3核心原则

质量优先原则：坚守中药材质量底线，遵循中医药理论和现代农学、生物学原理，采用标准化生产技术和严谨的质量控制流程，确保中药材有效成分含量稳定、有害物质残留符合标准要求。

道地性原则：尊重中药材道地生长特性，优先选择道地产区开展种植养殖活动，保护和传承道地药材生产技术，提升道地药材品质辨识度和市场竞争力。

安全可控原则：强化全流程安全管理，规范农业投入品使用，严控重金属、农药残留、兽药残留及微生物污染，保障中药材生产安全和使用安全。

绿色生态原则：践行生态种植养殖理念，推广轮作休耕、生态防控、资源循环利用等技术，保护生产区域生态环境，实现中药材产业可持续发展。

全程追溯原则：构建中药材全生命周期追溯体系，明确各环节质量责任，确保生产过程可追溯、质量问题可核查、责任可追究。

1.4职责分工

监管单位：负责对中药材生产经营活动进行统筹监管，制定产业发展规划，审核生产主体资质，监督本规程的执行情况，查处违规生产经营行为，维护市场秩序。

生产主体（企业、合作社、种植户、养殖单位）：负责严格按照本规程及相关标准组织生产，建立健全内部质量管理体系，配备必要的生产设施、检测设备及专业技术人员，确保生产过程规范可控，对中药材质量负责。

检验检测机构：负责提供中药材原材料、半成品及成品的检验检测服务，配备符合标准的检测设备，遵循科学的检测方法，出具客观、准确的检测报告，为质量管控提供技术支撑。

仓储物流企业：负责中药材的仓储贮存与运输交付工作，严格按照规程要求管控仓储环境、规范装卸操作、保障运输安全，防止中药材在仓储运输过程中变质、污染或受损。

技术支撑单位：负责提供中药材种植养殖技术、质量控制、病虫害绿色防控等方面的技术指导，协助解决生产过程中的关键技术难题，参与规程的优化完善工作。

2生产准备

2.1生产方案制定

生产主体应根据中药材品种特性、道地产区要求、市场需求及相关标准，制定详细的生产方案。方案应明确种植/养殖品种、产地选择标准、种苗/种源要求、种植/养殖密度、田间/养殖管理措施、农业投入品使用规范、采收时间与方法、加工工艺、质量控制点及安全环保措施等内容。

生产方案需经内部技术评审，必要时征求行业专家、中医药科研机构意见，确保方案的科学性、合理性和可行性；若生产过程中需调整方案，应重新履行评审审批程序，并记录调整原因及内容。

2.2产地选择与规划

产地选择应符合中药材道地性要求，优先选择生态环境良好、无工业污染、水源清洁、土壤质地适宜的区域，远离工业厂区、污水排放口、垃圾填埋场等污染源，土壤、水质、空气应符合国家中药材产地环境质量标准。

对产地环境进行检测评估，检测项目包括土壤pH值、重金属含量（铅、镉、汞、砷等）、农药残留背景值，水质pH值、重金属含量、微生物指标，空气质量污染物浓度等，检测合格后方可确定为生产基地。

生产基地应进行科学规划，划分种植区/养殖区、种苗培育区、加工区、仓储区、废弃物处理区等功能区域，配备清晰的标识标线、灌溉排水设施、防护设施及应急通道；合理设置隔离带，避免不同品种、不同批次中药材交叉污染。

2.3种苗/种源准备

选择符合品种特性、生长健壮、无病虫害、遗传性状稳定的种苗/种源，优先选用经过审定的优良品种或道地品种；从具备相应资质的种苗培育基地采购种苗，或自行培育种苗，自行培育需严格遵循种苗培育技术规范。

种苗/种源入库前，需进行严格检验，包括品种真实性鉴定、病虫害检测、生长状态评估等，检验合格后方可用于生产；对不合格种苗/种源，应及时淘汰处理，并记录相关情况。

种苗/种源应妥善保管，根据品种特性采取相应的贮藏措施，控制贮藏环境的温度、湿度，防止种苗失水、腐烂或感染病虫害；播种/投放前，可根据需要进行消毒、催芽等预处理，提高成活率。

2.4设施与设备准备

根据生产方案要求，配备必要的生产设施，包括：灌溉设施（滴灌、喷灌、漫灌设备等）、排水设施（排水沟、排水泵等）、防护设施（防虫网、遮阳网