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国开形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(2)试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构药品管理规定

D.药品流通监督管理办法

2.以下哪项不属于药品生产许可证审查的内容？()

A.药品生产企业的生产条件

B.药品生产企业的质量管理水平

C.药品生产企业的财务状况

D.药品生产企业的技术水平

3.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行哪些制度？()

A.质量管理制度

B.进货验收制度

C.出售记录制度

D.以上都是

4.药品广告的内容必须真实，合法，以什么为准？()

A.药品说明书

B.药品注册批件

C.药品生产企业的宣传资料

D.药品销售人员的口头介绍

5.药品监督管理部门对药品广告的审查，必须符合什么要求？()

A.药品说明书的内容

B.药品生产企业的要求

C.药品广告主的要求

D.药品注册批件的内容

6.医疗机构使用药品，应当遵守哪些规定？()

A.药品使用说明书

B.药品生产企业的指导

C.医疗机构药品管理规定

D.药品经营企业的建议

7.药品包装必须适合药品质量的要求，并符合什么规定？()

A.药品生产企业的要求

B.药品经营企业的要求

C.药品包装标准

D.药品注册批件的要求

8.药品生产、经营企业不得生产、经营哪些药品？()

A.国家药品监督管理局禁止生产的药品

B.药品说明书上未标明禁忌的药品

C.药品生产许可证上未列明的药品

D.药品注册批件上未批准的药品

9.药品监督管理部门依法对药品质量进行监督检查，必须按照什么进行？()

A.药品生产企业的要求

B.药品经营企业的要求

C.药品监督管理部门的规定

D.药品注册批件的要求

10.药品生产、经营企业发现其生产的药品存在安全隐患的，应当如何处理？()

A.自行销毁，不得再销售

B.通知销售者停止销售，并召回药品

C.继续销售，待调查清楚后再处理

D.通知监管部门，由监管部门决定

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.质量标准

C.操作规程

D.生产记录

12.药品经营企业应当对药品进行哪些管理？()

A.进货管理

B.出售管理

C.质量管理

D.库存管理

13.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.虚假或者夸大的内容

B.非法来源的药品信息

C.药品未经批准的内容

D.与药品注册批件不一致的内容

14.医疗机构应当对药品使用进行哪些管理？()

A.药品采购管理

B.药品储存管理

C.药品调剂管理

D.药品使用监督

15.药品监督管理部门在对药品质量进行监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.检查药品生产、经营企业的有关记录、凭证

B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品

C.对涉嫌违法的药品采取先行登记保存措施

D.对涉嫌违法的药品生产、经营企业进行现场检查

三、填空题(共5题)

16.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合《药品生产质量管理规范》，简称《GMP》。

17.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行进货验收制度，确保所购药品符合质量要求。

18.药品广告的内容必须真实、合法，以药品注册批件的内容为准。

19.医疗机构使用药品，应当遵守《医疗机构药品管理规定》，确保用药安全。

20.药品监督管理部门对药品质量进行监督检查，应当依法进行，不得滥用职权。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合《药品生产质量管理规范》。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未经验收的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以夸大药品疗效。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以使用未经批准的药品。()

A.正确B.错误

25.药品监督管理部门对药品质量监督检查可以不依法进行。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.简述药品生产企业的质量管理体系文件包括哪些内容？

27.药品经营企业如何确保所经营药品的质量安全？

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