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过氧化氢等离子低温灭菌技术操作规程

1总则

1.1目的

为规范过氧化氢等离子低温灭菌技术的操作行为，保障灭菌设备正常稳定运行，确保不耐高温、湿热的医疗器械灭菌效果合格，防范交叉感染风险，保护操作人员安全与健康，依据《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求》（GB27955-2011）、《医院消毒供应中心管理规范》（WS310）及灭菌设备说明书等相关标准要求，制定本规程。

1.2适用范围

本规程适用于过氧化氢等离子低温灭菌设备的日常操作、医疗器械灭菌处理、灭菌效果监测、设备维护保养及故障处理等相关活动。本技术适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械灭菌，包括电子仪器、光学仪器、硬性内窥镜、软管内窥镜、除颤电极、激光机头、硅胶类及橡胶类器械等；严禁用于含纤维素的物品、不完全干燥的物品、一头闭塞的管腔器械、液体或粉剂、一次性使用后禁止重复灭菌的物品等。医院消毒供应中心操作人员、设备维护人员、质量监测人员及相关管理人员均需严格遵守。

1.3核心原则

操作需遵循“专人负责、流程规范、全程监测、追溯可查”的核心原则，严格按照设备操作流程及灭菌工艺参数执行，严禁违规操作、擅自修改灭菌参数；坚持“先清洗后灭菌、灭菌前必干燥”的处理要求，确保每一步骤均符合质量控制标准，保障灭菌效果可靠。

1.4技术原理与设备概述

过氧化氢等离子低温灭菌技术通过将过氧化氢灭菌剂气化后，在低温环境下经等离子发生器电离形成等离子态，利用过氧化氢气体及等离子体的氧化作用破坏微生物的核酸、蛋白质等结构，实现灭菌效果；灭菌后期通过等离子体作用解离残余过氧化氢，最终分解产物为氧气和水蒸气，对环境无害。其核心设备主要由灭菌舱、等离子发生器、过氧化氢存储与注射系统、真空系统、温控系统、监测报警系统及记录打印装置等组成，灭菌舱壁温度通常控制在45℃~65℃，灭菌周期为28min~75min。

2操作前准备

2.1人员准备

操作人员需经专业培训，熟悉灭菌设备的结构、工作原理、操作流程、安全注意事项及灭菌效果监测要求，考核合格后方可上岗。操作前需穿戴好个人防护装备，包括防水工作服、防护手套、防护眼镜，必要时佩戴防护口罩，避免直接接触过氧化氢试剂及灭菌过程中产生的紫外线等有害物质。

2.2环境准备

检查灭菌操作环境，确保温度控制在15℃~30℃，相对湿度30%~70%，无明火、无强电磁场干扰，通风良好。操作区域需划分清晰的污染区、清洁区、灭菌区，地面、台面清洁干燥、平整稳固，设备摆放位置远离火源及易燃易爆物品，周边无障碍物，便于操作、观察及应急处置。

2.3设备检查

开机前对灭菌设备进行全面检查，确保各部件完好、状态正常：

外观检查：设备外壳无破损、变形，灭菌舱门密封圈平整无损坏、无老化，柜门安全锁扣灵活、安全有效；

系统检查：检查过氧化氢存储罐（或卡匣）安装到位，储量充足且在有效期内；确认真空系统、等离子发生器、温控系统等连接正常，无泄漏；

辅助装置检查：记录打印装置处于备用状态，灭菌化学指示物、生物指示物等监测耗材齐全且在有效期内；

安全检查：设备报警装置功能正常，应急开关灵敏有效；工作场所空气中过氧化氢残留量应符合要求，时间加权允许浓度（TWA）≤1.5mg/m3。

2.4器械预处理

清洗消毒：待灭菌器械需按《医院消毒供应中心管理规范》要求完成回收、分类、清洗流程，确保器械表面及其关节、齿牙处光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；清洗后进行消毒处理，消毒后继续灭菌的器械，湿热消毒温度应≥90℃，时间≥1min或A0值≥600；

干燥处理：消毒后的器械必须进行彻底干燥，确保无任何水分残留，否则会影响灭菌效果并损坏设备，管腔类器械可通过高压气枪吹干内部水分；

包装与标识：采用专用包装材料（如Tyvek包装袋、聚丙烯无纺布等）对器械进行包装，管腔类物品应盘绕放置以保持管腔通畅，精细器械、锐器需采取保护措施；包外设有灭菌化学指示物，高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；包装标识需注明物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期，确保追溯性；

兼容性确认：确认待灭菌器械材质与过氧化氢等离子低温灭菌技术兼容，严禁将含铜材质、尼龙材质等不兼容材质的器械放入灭菌舱，避免发生腐蚀或损坏。

3操作流程

3.1设备开机与参数设置

按设备说明书要求开启电源，启动过氧化氢等离子低温灭菌设备，等待设备完成自检（自检通过后显示屏显示“就绪”状态）；

根据待灭菌器械的类型、数量及厂家要求，在操作系统中选择对应的灭菌程序，确认灭菌参数：过氧化氢作用浓度＞6mg/L，灭菌舱壁温度45℃~65℃，灭菌周期28min~75min，参数设置后仔细核对，确认无误后保存。

3.2装载与密封

打开灭菌舱门，将包装好的灭菌包均匀放入灭菌舱内，装载高度不应超过灭菌器内腔高度的