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质量管理体系认证规程

1目的

本规程旨在规范本组织质量管理体系认证的全流程操作，明确各环节职责、要求与输出成果，确保认证过程符合GB/T19001/ISO9001《质量管理体系要求》及相关认证认可法律法规，保障质量管理体系有效建立、运行并通过认证，提升组织质量管理水平与客户信任度。

2适用范围

本规程适用于本组织首次申请质量管理体系认证、证书到期再认证及认证范围扩大等相关活动，覆盖认证策划、文件编制、体系试运行、内审管评、认证申请、现场审核及获证后监督等全流程。

3职责分工

3.1最高管理者

对质量管理体系有效性负总责，牵头制定质量方针与目标，主持管理评审，批准质量手册等核心文件，提供认证所需人力、财力、物力资源保障，签订认证合同。

3.2管理者代表

作为认证工作总协调人，负责组建认证推行小组，审核体系文件，组织内部审核，协调与认证机构的沟通对接，跟踪不符合项整改，确保体系持续有效运行。

3.3认证推行小组

由各部门负责人及内审员组成，负责开展现状诊断与差距分析，编制认证策划方案，组织体系文件的起草、评审与修订，开展全员培训，收集试运行问题并推动整改。

3.4各业务部门

落实本部门质量职责，参与体系文件编制与评审，执行体系运行要求，做好过程记录，配合内部审核与外部现场审核，完成本部门相关不符合项的整改。

3.5人力资源部

负责组织全员分层培训，包括体系文件宣贯、岗位操作规范培训等，保存培训记录并评估培训效果。

3.6文控中心

负责体系文件的统一编号、发放、回收、归档与版本控制，建立文件发放台账，保证文件的有效性与可追溯性。

4认证流程及要求

4.1前期策划与现状诊断

4.1.1明确认证需求

由最高管理者牵头，结合组织战略目标与客户需求，确定认证范围（如产品设计、生产、销售全流程）及认证标准（默认采用ISO9001:2015标准），形成书面认证需求说明。

4.1.2组建专项团队

正式任命管理者代表，组建认证推行小组，明确各成员职责分工（如文件编写组、培训组、内审组），并召开启动会议部署认证工作。

4.1.3现状诊断与差距分析

推行小组对照ISO9001:2015标准条款，全面梳理现有质量管理流程、制度及操作实践，识别存在的差距与不足，形成《差距分析报告》，明确改进方向、关键环节及责任人。

4.1.4输出成果

《认证需求说明》《认证策划方案》《差距分析报告》

4.2体系文件编制与评审

4.2.1文件层级规划

建立四级文件体系，确保结构清晰、逻辑连贯：

一级文件：质量手册（纲领性文件，阐述质量方针、目标、组织架构及体系整体框架）；

二级文件：程序文件（跨部门流程规范，如《文件控制程序》《内部审核程序》《不合格品控制程序》等）；

三级文件：作业指导书（部门级具体操作指引，如《生产作业指导书》《产品检验规程》等）；

四级文件：记录表格（过程证据性文件，如《培训记录表》《检验报告单》《内部审核检查表》等）。

4.2.2文件编写与评审

各部门按职责分工起草对应层级文件，遵循“写你所做，做你所写”原则，确保内容符合标准要求且贴合实际运营。推行小组组织跨部门评审，重点核查文件的完整性、协调性与适用性，收集修改意见并完善。

4.2.3文件审批与发布

质量手册由最高管理者批准，程序文件由管理者代表批准，作业指导书及记录表格由部门负责人批准。文控中心对批准后的文件统一编号、加盖“受控”章，按《文件发放台账》发放至各使用部门，同步回收旧版文件。

4.2.4输出成果

全套体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格）、《文件审批表》《文件发放台账》

4.3体系试运行与全员培训

4.3.1全员分层培训

人力资源部联合推行小组开展培训：管理层侧重质量方针、目标及过程方法；基层员工侧重岗位相关程序文件与作业指导书。培训后组织考核，保存《培训签到表》《培训效果评估记录》，确保全员理解并掌握相关要求。

4.3.2体系试运行

各部门严格按体系文件要求开展日常运营，包括文件审批、过程监控、不合格品处理、记录填写等，试运行周期不少于3个月。试运行期间需完整保留各类运行记录，验证文件的适宜性与有效性。

4.3.3问题收集与整改

推行小组通过日常检查、员工反馈等方式收集试运行问题，填写《试运行问题整改表》，明确整改责任人、整改期限及措施，跟踪验证整改效果，形成闭环管理。

4.3.4输出成果

《培训记录》《培训效果评估报告》《试运行问题整改报告》《体系运行记录》

4.4内部审核与管理评审

4.4.1内部审核

管理者代表任命具备内审员资格的内审组长，组建内审组，制定《内部审核计划》，明确审核范围、依据、时间及人员分工。内审组通过文件审核与现场检查相结合的方式开展审核，对发现的不符合项开具《不符合项报告》，要求