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XX医疗器械生产车间管理制度

一、人员管理

（一）人员资质与培训

生产车间所有岗位人员须符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规对岗位能力的要求。新入职员工须完成岗前培训并考核合格后方可上岗，培训内容包括但不限于：医疗器械相关法律法规（如《医疗器械监督管理条例》）、企业质量方针与目标、所在岗位操作规程（SOP）、洁净区管理要求、安全操作规范及应急处置流程。在岗员工每年须接受至少40学时的继续培训，培训内容根据岗位需求动态调整，重点涵盖新产品工艺、设备更新操作、质量体系变更及法规更新等内容。培训需建立完整档案，记录培训时间、内容、讲师、参与人员及考核结果，档案保存期限不低于产品有效期后2年。

（二）健康管理

接触无菌医疗器械、植入性医疗器械或直接接触物料的生产人员，须每年进行一次健康检查并取得健康证明；其他岗位人员每两年进行一次健康检查。健康检查项目包括但不限于传染性疾病（如肺结核、病毒性肝炎）、皮肤疾病（如手癣、湿疹）及视力听力等影响操作的生理指标。患有上述疾病或携带病原的人员，须立即调离直接接触产品或物料的岗位，直至治愈并经复查合格后方可返岗。车间设健康状况申报制度，员工须每日上岗前自行检查身体状况，出现发热、咳嗽、皮肤破损等异常情况时须主动报告并暂停工作。

（三）行为规范

进入生产车间人员须按岗位要求穿戴洁净服、工作帽、口罩及鞋套（靴），洁净服材质应光滑、不脱落纤维且易清洁，不同洁净级别区域的工作服不得混用。进入十万级及以上洁净区前，须经过一更（更换普通工作服）、二更（更换洁净服）、洗手消毒（使用无腐蚀性消毒剂，揉搓时间不少于20秒）及风淋（风淋时间不少于30秒）程序；进入万级洁净区时，需增加三次更（更换无菌服）及二次消毒环节。生产区域内禁止携带与生产无关的物品（如手机、首饰、食品），禁止饮食、吸烟、化妆或梳理头发。员工手部接触非洁净物品后须重新消毒，操作高风险物料（如生物活性材料）时须佩戴无菌手套，手套破损或污染后须立即更换并记录。

二、设备与工装管理

（一）设备全生命周期管理

生产设备的选型须符合产品工艺要求，采购前须进行技术评估，确保设备性能参数（如精度、产能、稳定性）满足生产需求。设备安装须由专业人员完成，安装后须进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ），确认合格并形成报告后方可投入使用。关键设备（如灭菌柜、灌装机）须建立唯一标识编号及设备档案，档案内容包括设备说明书、采购合同、确认报告、维护记录、校准记录及故障处理记录。

（二）设备使用与维护

设备操作人员须经培训并取得操作资格证，操作前须检查设备状态（如电源、润滑、仪表），确认“完好/待修”标识与实际状态一致。设备运行过程中须监控关键参数（如温度、压力、转速），发现异常（如异响、超温）须立即停机并报告车间主管。设备维护分为日常维护与定期维护：日常维护由操作人员完成，内容包括清洁、润滑、紧固松动部件，每日记录维护情况；定期维护由设备部门专业人员实施，每季度对设备传动系统、控制系统进行全面检查，每年进行一次深度保养（如更换磨损部件、校准传感器）。维护后须进行功能测试，确认正常后方可恢复使用。

（三）计量与校准

生产过程中使用的计量器具（如天平、温度计、压力表）及关键检测设备（如颗粒计数器、微生物采样器）须按国家计量法规要求定期校准。校准周期根据设备使用频率及精度要求确定（一般不超过12个月），校准机构须具备相应资质。校准合格的设备须粘贴校准标签，标注有效日期；校准不合格的设备须立即停用并维修，维修后须重新校准。车间设专人负责计量器具管理，建立校准台账，记录设备编号、校准日期、有效期、校准结果及校准机构信息。

三、物料与产品管理

（一）物料采购与验收

生产用原料、辅料、包装材料须从经质量部门审计合格的供应商处采购，首次合作的供应商须提供资质证明（如营业执照、生产许可证、产品检验报告）及样品，经检验合格并通过小试验证后方可列入合格供应商清单。物料到货后，仓库管理员须核对送货单与实物的名称、规格、数量、批号，确认外包装完整、无破损污染后，填写《物料待检单》并移交质量部门检验。检验内容包括外观（如颜色、形状）、理化指标（如pH值、纯度）及微生物限度（如细菌总数、霉菌酵母菌），检验合格的物料挂“合格”标识，按存储条件（如常温、冷藏、避光）存入指定区域；不合格物料挂“不合格”标识，隔离存放并按《不合格品管理程序》处理。

（二）物料存储与发放

物料存储区域须分区管理，设置待检区、合格区、不合格区及退货区，各区域标识清晰且有物理隔离。仓储环境须符合物料特性要求：常温物料存储温度10-30℃，湿度35-75%；冷藏物料（如生物制剂）存储温度2-8℃；易挥发物料须存于密闭容器并放置于通风柜内；易燃