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2025年制药企业物料管理与供应商审计实操考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、情景模拟与分析

某制药公司正在实施一项新的计算机化系统，用于管理原辅料库存和追溯信息。系统上线前，生产部门反映，在紧急情况下，从仓库调拨特定批次的已放行但未使用完的原料药时，流程繁琐，耗时较长，影响生产计划。质量部门则担心，现有手动记录的追溯信息易出错，且在召回时难以快速、准确地追踪到所有相关产品。公司管理层要求相关部门提出改进方案。

请结合您对GMP及相关物料管理原则的理解，分析上述情景中存在的问题，并分别针对生产部门和质量部门的痛点，提出具体的流程优化建议或系统功能需求描述。请详细说明您的建议如何解决提出的问题，并符合GMP要求。

二、供应商审计不符合项处理

在审计某关键活性成分（API）的供应商时，审计团队在供应商的生产现场发现以下两个主要问题：

1.审计发现该供应商的API称量室环境粒子数监控数据存在数月未及时更新和趋势分析记录，仅有原始数据记录。

2.审计发现供应商在处理一次物料平衡偏差时，记录的纠正措施仅为“加强操作人员培训”，但未对偏差的根本原因进行深入分析，也未制定并实施有效的预防措施，且该纠正措施未得到批准和验证。

请根据您对供应商审计和不符合项（NCR）管理的理解，针对上述两个问题，分别撰写一条清晰、具体的NCR描述。并针对问题2，指导该供应商如何按照规范流程，对该不符合项进行根本原因调查、制定和实施纠正及预防措施。

三、物料接收与放行决策

您是某中药注射剂的物料管理负责人。今日收到一批由供应商提供的关键药材（如：黄芪）。到货时，发现以下情况：

*运输温湿度记录显示，在运输途中曾出现短暂（约2小时）温度超标（达到35°C）的情况，但供应商解释称该药材对温度不敏感。

*供应商提供的到货检验报告显示，该批药材性状、鉴别、含量测定等关键指标均符合规定，但杂质项目中某个指标略高于历史同期平均水平，但仍在企业内控标准上限内。

*仓库现场验收检查发现，外包装有轻微破损，但内包装完好，药材本身未受潮、无霉变。

根据GMP对物料接收、检验和放行的要求，以及风险管理的原则，请阐述您将如何处理这批黄芪。请说明您需要收集哪些额外信息？需要进行哪些额外的检查或测试？您的最终放行决策是什么？并请简要说明做出该决策的依据。

四、审计报告关键部分撰写

假设您刚刚完成对某玻璃瓶供应商的年度审核。在审核过程中，您确认了供应商在原料采购、生产过程控制、成品检验等方面基本符合要求，但发现以下两个关键项：

1.供应商的质量标准操作规程（SOP）中，关于空瓶清洗和灭菌的规程缺少对灭菌效果验证的具体要求和方法描述。

2.供应商未能提供足够证据证明其使用的某批次标签材料与申报资料一致，无法完全排除标签混淆的风险。

基于此次审核结果，请撰写该供应商年度审核报告中的“审核发现”和“审核结论与建议”两个部分。在“审核发现”中，需清晰描述上述两个关键项的问题点。在“审核结论与建议”中，需明确指出供应商存在的风险等级（如：重大、一般），并针对每个问题提出具体的、可操作的改进建议，以及您（作为审计员）建议公司应采取的后续监控措施。

五、法规应用与风险识别

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录的相关要求，以及您对药品供应链管理的理解，请回答以下问题：

1.在选择用于生产注射剂的API供应商时，除了常规的供应商审计外，GMP对供应商应具备哪些关键资质或条件？请列举至少三项。

2.制药企业对已放行的待用原辅料进行库存管理时，GMP有哪些关键要求来确保物料的质量和可追溯性？请至少列举两项。

3.假设某供应商提供的药材在交付后，您发现其包装标签上未清晰标注批号和有效期，且无唯一标识。请分析这种情况可能带来的主要风险有哪些？企业应如何从采购、验收、存储等环节入手，防范此类风险？

六、纠正和预防措施（CAPA）计划制定

某次内部审计发现，公司内部物料追溯系统存在数据录入不及时的问题，导致部分批次的物料在使用后，其最终流向信息未能及时更新，影响了召回时的追踪效率。作为质量管理部门的一员，您被要求牵头制定一项纠正和预防措施（CAPA）计划。

请为您制定的CAPA计划撰写一个简要的概述，包括：

1.问题描述:清晰描述发现的问题及其表现形式。

2.根本原因分析:列出可能导致该问题的几个潜在根本原因（例如：人员培训不足、流程设计不合理、系统操作便捷性差、缺乏有效的监督机制等）。

3.临时措施:提出在CAPA计划正式实施前，可采取的临时控制措施（如果有的话）。

4.CAPA措施:针对至少两个最重要的根本原因，提出具体的纠正措施（如：加强培训、优化流程、改进系统