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质量管理体系建设与审核记录手册
第一章总则
1.1手册目的
本手册旨在规范企业质量管理体系（以下简称“QMS”）的策划、建立、实施、维护及审核全流程，保证QMS符合ISO9001等标准要求，覆盖产品/服务全生命周期，通过标准化记录实现过程可追溯、问题可追溯，持续提升质量管理水平和顾客满意度。
1.2适用范围
适用于企业各部门（研发、生产、采购、销售、客服等）在QMS建设、内部审核、外部审核（含客户审核、认证审核）及日常运行管理中的活动，覆盖体系策划、文件编制、试运行、审核实施、改进等全场景。
1.3术语定义
质量管理体系：为实现质量目标而建立的一组相互关联或相互作用的要素（包括资源、过程、程序）。
过程方法：将活动作为相互关联的功能进行系统化管理，通过输入-输出转换实现增值。
审核：为获得审核证据并客观评价其是否符合审核准则所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
不符合项：未满足要求（如标准、文件、法规）的客观证据。
第二章适用范围与应用场景
2.1QMS建设场景
初次建立：企业首次引入QMS，需完成体系策划、文件编制、试运行及认证。
体系换版：现有QMS升级（如ISO9001:2015转版），需更新文件、调整流程、重新审核。
业务拓展：新增产品线、市场或客户（如汽车行业IATF16949），需扩展体系覆盖范围。
合规需求：满足行业特定法规（如医疗器械ISO13485、药品GMP）或客户强制要求。
2.2审核记录场景
内部审核：企业定期开展的自我评估（每年至少1次），验证QMS符合性及有效性。
外部审核：认证机构认证审核（初审、监督、再认证）、客户第二方审核、监管机构检查。
问题整改：针对内外部审核发觉的不符合项，制定纠正措施并跟踪验证。
第三章体系建设核心步骤与操作指引
3.1领导决策与资源保障
操作内容：
成立QMS建设领导小组，由最高管理者（如总经理）担任组长，管理者代表（如质量总监）任副组长，成员含各部门负责人（研发、生产、采购等）。
召开QMS启动会，明确建设目标（如“6个月内完成ISO9001:2015认证，产品一次合格率提升至98%”）、职责分工及时间节点。
制定《QMS建设总体计划》，明确各阶段任务、负责人、输出文档及完成时限（示例见第四章模板1）。
输出文档：《领导小组任命书》《QMS建设总体计划》《启动会会议纪要》。
3.2现状调研与差距分析
操作内容：
收集现有文件（质量手册、程序、作业指导书）、记录（生产报表、检验报告、顾客投诉处理记录）及管理现状（如是否已实施5S、统计过程控制SPC）。
对照ISO9001:2015标准条款（如4.组织环境、5.领导作用、6.策划、7.支持、8.运行、9.绩效评价、10.改进），逐项分析现状与标准的差距，形成《差距分析报告》（示例见第四章模板2）。
召开差距分析会，识别关键改进项（如缺失风险管理流程、文件未受控）。
输出文档：《现状调研记录表》《差距分析报告》《差距分析会议纪要》。
3.3体系策划与目标设定
操作内容：
制定质量方针（如“创新驱动品质，精益求精满足顾客需求”），保证其与战略方向一致，可沟通、可理解。
分解质量目标（如“年度客户投诉率≤1%”“产品一次交验合格率≥97%”），明确目标值、责任部门及考核周期（示例见第四章模板3）。
梳理业务流程（如“市场调研→产品设计→采购→生产→检验→交付→售后”），识别核心过程（如设计开发、生产制造）和支持过程（如设备管理、人力资源），绘制过程流程图。
分配职责权限，编制《岗位职责说明书》，明确各部门在QMS中的职责（如质量部负责审核、生产部负责过程控制）。
输出文档：《质量方针文件》《质量目标管理表》《业务过程清单》《岗位职责说明书》。
3.4文件编制与发布
操作内容：
依据标准要求及策划结果，构建文件层级：
第一层：质量手册（描述QMS范围、删减条款、过程相互作用）；
第二层：程序文件（如《文件控制程序》《内部审核程序》《不合格品控制程序》）；
第三层：作业指导书（如《设备操作规程》《产品检验规范》）；
第四层：记录表单（如《生产日报表》《检验记录表》《审核检查表》）。
组织文件编制研讨会，保证文件内容与实际业务匹配，避免“两张皮”。
实施“三级审批”：编制人（部门负责人）→审核人（管理者代表）→批准人（最高管理者），审批通过后发布（示例见第四章模板4）。
开展全员培训（含文件解读、操作要求），保证员工理解并执行文件要求。
输出文档：《QMS文件清单》《质量手册》《程序文件》《作业指导书》《记录表单》《培训记录》。
3.5体系试运行与监控
操作内容：
按照发布文件运行QMS，各部门记录运行情况（如《文件发放记录表》《生产过程参数记录表》《顾客反馈处理表》）。
质量部每周收集运
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