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临床科研设计（1）

——绪论;浙江省中医院信息部主任临床评价分析中心主任

浙江省卫生信息学会卫生统计专业委员会副主任委员

中国卫生信息学会医院统计专业委员会委员

世界中医药联合会标准化建设委员会理事

浙江省医学会临床流行病学与循证医学分会委员

浙江省预防医学会卫生统计专业委员会委员

浙江省中医药学会卫生经济研究分会委员

世界中医药联合会临床疗效评价专业委员会会员

;课程计划表;设计一个临床研究，就是以临床研究数据为主线讲述一个破绽尽可能小的“故事”，来证明被提出的研究选题！;什么是临床研究？;如何设计一个临床研究？;;临床研究的基本程序;科学性原则;可行性原则;实用性原则;方案设计是对科学研究具体内容和方法的设想和计划安排，是整个科研过程的纲领。方案设计包括专业设计和科学性设计。;

在实施阶段要按照前述制定的研究设计方案来开展研究，获得第一手客观事实资料，所以这个阶段也称为资料收集阶段。

资料的要求：全面、客观、准确地反映研究对象的本来面目。;资料整理：将原始资料按照一定的方法转化成可分析的数据格式，保证数据的准确性和可分析性

统计描述：运用各种统计手段（如统计表、统计图和统计指标等）对观测数据的数量特征进行客观如实的描述和表达。

统计推断：根据观测数据（样本）所提供的信息，对总体作出具有一定概率保证的估计和推断，包括假设检验和参数估计两大内容。

在实际应用中要根据推断目的、资料性质、实验设计类型以及样本大小，选择正确的统计分析方法。;结果总结与报告的基本形式是撰写科研论文和课题鉴定总结。

在报告结果时应该注意两点：

（1）推理要基于已有的研究数据。

（2）重视研究对象的固有特征。

;;临床研究的基本要素;研究对象的选择;4.估算合适的样本量;观察指标;;;;例2：联合检测肿瘤标志物在肺癌诊断中的临床价值;;;;例4：大肝癌切除术后早晚期复发的预后因素研究;;临床研究的基本要素;研究对象;本草图经——人参;研???对象;研究对象;;时间方向;研究对象;研究对象;病例对照研究原理示意图;研究对象;重复多少是合适的？;研究对象;;质量保证——准确测量;质量保证——准确记录;质量保证——偏倚控制;偏倚的分类;选择偏倚;入院率偏倚;现患病例-新发病例偏倚;检出征侯偏倚;时间效应偏倚（错误分类偏倚）;志愿者偏倚;收集资料过程中的偏倚，又称观察偏倚或测量偏倚包括：

回忆偏倚

调查偏倚

无应答偏倚

文献偏倚：文献发表偏倚;回忆偏倚;调查偏倚;混杂偏倚;混杂因素的特点;混杂偏倚的测量;混杂偏倚的控制;;伦理考量要点;;计量资料：身高、体重、RBC、PLT

分类资料：

两分类：男、女；有效、无效

无序多分类：职业（工人、农民、商人）、

血型（A、B、O、AB）

有序多分类：痊愈、显效、有效、无效

-、+、++、+++

;统计描述的常用指标;n——例数;频数、相对数、百分比;;x±s——算术均数±标准差;;G±GSD——几何均数±标准差;;Min，Max;M——中位数

QL~QU（Q1~Q3）——四分位间距;;统计推断的报告;P——伴随概率;P的报告规范;t——t检验的统计量;;F——方差分析的统计量;;x2——x2检验的统计量;Z——两组非参数检验的统计量;;;RR——相对危险度;;OR——比值比、优势比;;;r（rs）——相关系数;相关关系密切程度的判断;;;谢谢！