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生物制药纯化设备调试技师（初级）考试试卷及答案

生物制药纯化设备调试技师（初级）考试试卷及答案

一、填空题（每题1分，共10分）

1.生物制药纯化中，常用的层析柱类型有离子交换柱、______柱和亲和层析柱。

2.纯化设备调试前，需确认______的有效性，如过滤器完整性测试报告。

3.色谱仪的基线漂移通常不超过满量程的______%/h。

4.超滤设备调试时，跨膜压力（TMP）的计算公式为（进料压力+浓缩液压力）/2-______压力。

5.纯化水系统中，反渗透膜的进水pH通常控制在______范围。

6.设备调试中，验证的三个阶段是安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和______确认。

7.离心设备调试时，需检查转子的______是否符合要求，避免失衡。

8.层析系统中，上样量一般不超过柱体积的______%。

9.纯化设备的管道材质通常选用______，符合GMP要求。

10.设备调试完成后，需填写______，作为调试记录存档。

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪种设备不属于生物制药纯化常用设备？

A.高速离心机B.层析系统C.发酵罐D.超滤装置

2.反渗透膜调试时，进水温度每升高1℃，产水量约增加______。

A.1-2%B.3-5%C.6-8%D.10%以上

3.离子交换层析中，平衡缓冲液的作用不包括？

A.稳定pHB.维持离子强度C.洗脱目标蛋白D.平衡层析柱

4.纯化设备调试中，“OQ”指的是？

A.安装确认B.运行确认C.性能确认D.设计确认

5.超滤设备的截留分子量（MWCO）选择依据是？

A.目标蛋白分子量的2倍B.目标蛋白分子量的1/2C.杂质分子量的2倍D.任意选择

6.下列哪种故障会导致层析柱峰形变宽？

A.上样量过大B.流速过快C.柱温过高D.以上都是

7.纯化水系统中，活性炭过滤器的主要作用是？

A.去除微生物B.去除有机物和余氯C.去除重金属D.调节pH

8.设备调试时，需确认管道连接的______，避免泄漏。

A.密封性B.长度C.颜色D.数量

9.亲和层析中，洗脱目标蛋白常用的方法不包括？

A.改变pHB.改变离子强度C.加入竞争剂D.提高流速

10.初级调试技师需掌握的基础技能不包括？

A.设备日常维护B.简单故障排查C.复杂工艺优化D.记录填写

三、多项选择题（每题2分，共20分）

1.生物制药纯化设备调试前需准备的资料包括？

A.设备说明书B.耗材合格证C.验证方案D.工艺流程图

2.层析系统调试的关键参数包括？

A.流速B.柱压C.温度D.pH

3.超滤设备常见故障有？

A.产水量下降B.截留率降低C.膜污染D.泵泄漏

4.纯化水系统的组成部分包括？

A.预处理单元B.反渗透单元C.紫外消毒单元D.储罐

5.设备调试中，安装确认（IQ）需检查的内容有？

A.设备外观B.配件齐全性C.管道材质D.操作手册

6.离子交换层析的主要类型包括？

A.阳离子交换B.阴离子交换C.混合床交换D.凝胶交换

7.调试时需校准的仪器有？

A.pH计B.电导率仪C.流量传感器D.压力传感器

8.离心设备调试的注意事项包括？

A.转子匹配B.转速校准C.平衡样品D.检查密封

9.亲和层析的特点包括？

A.特异性高B.纯化效率高C.操作简单D.成本较高

10.设备调试记录需包含的内容有？

A.调试日期B.调试人员C.关键参数D.异常处理

四、判断题（每题2分，共20分）

1.纯化设备调试完成后无需存档记录。（）

2.反渗透膜进水温度越高，产水量越大。（）

3.层析柱的柱压越高，分离效果越好。（）

4.超滤设备的透过液压力越高，产水量越大。（）

5.纯化水系统的电导率需符合GMP要求（如≤2μS/cm）。（）

6.亲和层析中，目标蛋白与配体的结合是不可逆的。（）

7.设备调试时，需确认所有安全装置有效。（）

8.离子交换层析中，缓冲液的离子强度越高，洗脱能力越强。（）

9.离心设备的转速越高，分离效果一定越好。（）

10.纯化设备的管道需定期钝化处理。（）

五、简答题（每题5分，共20分）

1.简述生物制药纯化设备调试前的准备工作。

2.简述超滤设备的调试步骤。

3.简述层析柱安装调试的注意事项。

4.简述纯化水系统反渗透单元的调试要点。

六、讨论题（每题5分，共10分）

1.讨论层析柱峰形变宽的常见原因及解决方法。

2.讨论超滤设备产水量下降的常见原因及排查步骤。

参考答案

一、填空题

1.凝胶过滤（或分子筛）

2.耗材

3.1

4.透过液

5.4-8

6.性能（PQ）

7.平衡

8.20

9.316L不锈钢

10.调试报告

二、单项选择题

1.C2.B3.C4.B5.A6.D7.B8.A9.D10.C

三、多项选择题

1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC