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2025年生物制品有限公司自查报告（3篇）

第一篇

为深入贯彻落实药品监管相关法律法规，保障生物制品质量安全，我公司于[具体时间段]对公司的生产、质量控制、销售等各个环节进行了全面自查。现将自查情况报告如下：

一、公司基本情况

我公司成立于[成立年份]，是一家专注于生物制品研发、生产和销售的企业。公司拥有先进的生产设备和专业的研发团队，主要产品包括[列举主要产品名称]等，广泛应用于医疗、科研等领域。公司严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求组织生产，建立了完善的质量管理体系。

二、自查工作开展情况

本次自查工作由公司质量部牵头，联合生产部、研发部、销售部等多个部门共同参与。自查范围涵盖了公司的原材料采购、生产过程控制、质量检验、储存与运输、销售与售后服务等各个环节。自查方式包括文件资料审查、现场检查、人员访谈等。

三、自查发现的问题及整改措施

（一）原材料采购与管理

1.存在问题

部分原材料供应商的评估资料更新不及时，对供应商的现场审计频率不足。一些供应商的生产工艺和质量控制措施发生了变化，但公司未能及时获取相关信息并进行评估。

原材料入库验收时，部分检验项目的检验方法不够完善，导致对原材料某些关键指标的检验准确性不高。

原材料仓库的温湿度记录存在个别不连续的情况，部分区域的温湿度控制不够稳定。

2.整改措施

建立供应商动态评估机制，定期更新供应商评估资料，增加对重点供应商的现场审计频率。要求供应商在生产工艺或质量控制措施发生变化时，及时向公司提供相关资料，公司将重新进行评估。

组织技术人员对原材料检验方法进行优化，引入先进的检验设备和技术，提高检验准确性。同时，加强对检验人员的培训，确保其熟练掌握新的检验方法。

对原材料仓库的温湿度监测系统进行升级，确保温湿度记录的连续性和准确性。增加温湿度调节设备，加强对仓库各区域的温湿度控制，定期对温湿度控制设备进行维护和校准。

（二）生产过程控制

1.存在问题

部分生产设备的维护保养记录不够详细，对设备的关键部件维护周期缺乏明确规定，导致设备在运行过程中出现一些小故障。

生产过程中的工艺参数监控存在一定的滞后性，部分操作人员对工艺参数的变化不够敏感，未能及时采取调整措施。

生产现场的卫生清洁不够彻底，部分区域存在积尘和杂物，可能对产品质量产生潜在影响。

2.整改措施

完善生产设备维护保养管理制度，明确设备关键部件的维护周期和维护内容，要求设备维护人员详细记录每次维护保养情况。定期对设备进行全面检查和评估，及时发现并更换磨损的部件。

引入先进的生产过程监控系统，实现对工艺参数的实时监测和预警。加强对操作人员的培训，提高其对工艺参数变化的敏感度，要求操作人员在工艺参数出现异常时及时采取调整措施，并记录相关情况。

加强生产现场的卫生管理，制定详细的卫生清洁标准和操作规程，增加卫生清洁的频率。定期对生产现场进行卫生检查，对不符合卫生要求的区域及时进行整改。

（三）质量检验

1.存在问题

质量检验实验室的部分仪器设备老化，精度下降，影响了检验结果的准确性。

检验人员的操作技能参差不齐，部分新员工对检验标准和操作规程的掌握不够熟练。

质量检验记录的完整性和规范性有待提高，部分记录存在涂改和漏填的情况。

2.整改措施

制定仪器设备更新计划，逐步对老化的仪器设备进行更换。加强对仪器设备的日常维护和校准，确保其处于良好的运行状态。

开展检验人员技能培训和考核活动，针对不同层次的检验人员制定个性化的培训方案。定期组织检验技能竞赛，提高检验人员的操作水平。

完善质量检验记录管理制度，明确记录的填写要求和审核流程。加强对检验记录的审核，对不符合要求的记录及时进行整改，确保记录的完整性和规范性。

（四）储存与运输

1.存在问题

成品仓库的货位规划不够合理，部分产品堆放过于拥挤，影响了货物的出入库效率和质量安全。

运输过程中，对产品的温度和湿度控制不够严格，部分运输车辆的温控设备存在故障，可能导致产品质量受到影响。

运输记录不够详细，对运输过程中的温度、湿度等关键信息记录不完整。

2.整改措施

重新规划成品仓库的货位，根据产品的种类、规格和存储要求进行分类存放，确保货物堆放整齐、有序。合理安排货物的出入库顺序，提高仓库的使用效率。

加强对运输车辆的管理，定期对运输车辆的温控设备进行检查和维护，确保其正常运行。在运输过程中，要求司机实时监控产品的温度和湿度，并及时记录相关信息。

完善运输记录管理制度，要求运输人员详细记录运输过程中的温度、湿度、运输时间、运输路线等关键信息。对运输记录进行定期审核，确保记录的完整性和准确性。

（五）销售与售后服务

1.存在问题

销售合同的管理不够规范，部分合同条款不够明确，对产品质量标准、交货期、售后服务等内容的约定不够详细。

售后服务响应时间较长，对客户反