2025年医院药品不良反应监测报告培训试题及答案.docxVIP

2025年医院药品不良反应监测报告培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.国家药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》最新修订生效日期为（）

A.2020年12月1日?B.2021年5月1日?C.2022年7月1日?D.2023年3月1日

答案：C

2.下列哪项不属于药品不良反应定义的核心要素（）

A.与用药目的无关?B.有害反应?C.与药品质量相关?D.发生在正常用法用量下

答案：C

3.根据《个例药品不良反应报告规范》，报告时限为“15日内”的是（）

A.一般不良反应?B.新的且严重的不良反应?C.死亡病例?D.群体事件

答案：B

4.医院药品不良反应监测第一责任人是（）

A.药学部主任?B.医务部主任?C.法定代表人?D.护理部主任

答案：C

5.关于“严重药品不良反应”的判定标准，下列哪项描述错误（）

A.导致住院时间延长?B.导致显著残疾?C.一过性皮疹?D.危及生命

答案：C

6.下列药品中，哪一类被要求强制实施重点监测（）

A.上市5年内的创新药?B.进口仿制药?C.中成药?D.外用溶液

答案：A

7.医院内部ADR报告卡填写完毕后，首要流向部门是（）

A.医保办?B.质控科?C.药学部?D.信息科

答案：C

8.对疑似ADR病例进行关联性评价时，采用的“六步法”不包括（）

A.时间关联性?B.去激发?C.再激发?D.基因测序

答案：D

9.国家ADR监测系统网络直报平台的网址为（）

A.?B.?C.?D.

答案：D

10.关于药品群体不良事件，医院应在发现后几小时内向所在地省级监测机构报告（）

A.1小时?B.2小时?C.12小时?D.24小时

答案：B

11.下列哪项不属于“新的药品不良反应”判定依据（）

A.药品说明书未载明?B.文献未报道?C.临床首次发现?D.患者主观感受

答案：D

12.对住院患者发生ADR，主治医师应在几小时内完成初步评估并填报《药品不良反应/事件报告表》（）

A.6小时?B.12小时?C.24小时?D.48小时

答案：C

13.关于“再激发”试验，下列说法正确的是（）

A.所有ADR病例必须完成?B.可在患者知情同意下进行?C.无需伦理审批?D.仅适用于儿童

答案：B

14.医院ADR监测年度汇总报告应在次年几月前完成并上报（）

A.1月?B.2月?C.3月?D.4月

答案：C

15.下列哪项不是提高ADR报告率的有效措施（）

A.建立床头扫码直报系统?B.将报告纳入绩效考核?C.对漏报科室罚款?D.取消报告奖励

答案：D

16.关于“信号检测”常用方法，下列哪项属于定量检测法（）

A.病例系列审查?B.比例报告比（PRR）?C.专家评议?D.文献荟萃

答案：B

17.对生物制品引起的过敏反应，首选的实验室检查是（）

A.血清IgE?B.血培养?C.肝功?D.肾功

答案：A

18.下列哪项不是《药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜公告》对持有人提出的要求（）

A.设立专门机构?B.配备专职人员?C.委托医院报告?D.建立管理制度

答案：C

19.关于儿童ADR特点，下列描述错误的是（）

A.发生率低于成人?B.抗感染药占比高?C.皮肤系统损害最常见?D.剂量误差是重要诱因

答案：A

20.对中药注射剂ADR监测，国家要求每季度汇总并提交一次，该要求源于哪份文件（）

A.2022年《中药注射剂风险管理指南》?B.2021年《中药监管科学行动计划》?C.2020年《中药说明书修订通知》?D.2019年《中药警戒制度》

答案：A

21.关于“药品不良反应术语集”，我国目前采用的标准是（）

A.WHOART?B.MedDRA?C.ICD10?D.SNOMEDCT

答案：B

22.对疑似ADR导致死亡案例，医院应组织多学科讨论并在几日内完成调查报告（）

A.3日?B.5日?C.7日?D.15日

答案：C

23.下列哪项不是电子病历系统（EMR）辅助ADR监测的优势（）

A.自动触发报告?B.减少回忆偏倚?C.增加医生工作量?D.实时数据挖掘

答案：C

24.关于“药品风险最小化措施”（RMP），下列哪项属于行