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医疗器械追踪监管工作规范

第一章总则

第一条目的与依据

为加强医疗器械全生命周期管理，保障医疗器械安全有效，规范医疗器械追踪监管工作，确保产品可追溯，维护公众健康权益，依据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本规范。

第二条适用范围

本规范适用于各级药品监督管理部门（以下简称监管部门）对医疗器械产品从研制、生产、经营到使用各环节实施的追踪监管活动。医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人/备案人）、生产企业、经营企业、使用单位及相关技术机构应当遵守本规范的相关要求。

第三条基本原则

医疗器械追踪监管工作应当遵循全程覆盖、风险导向、责任明确、科学高效、多方协同的原则。以保障患者用械安全为核心，以实现产品全链条可追溯为目标，强化注册人/备案人的主体责任，提升监管的精准性和有效性。

第二章组织与职责

第四条监管部门职责

国家药品监督管理局负责全国医疗器械追踪监管工作的统一规划、制度制定和监督指导。地方各级监管部门负责本行政区域内医疗器械追踪监管的具体实施，包括监督检查、问题调查、风险处置等工作，并向上级监管部门报告重大情况和信息。

第五条注册人/备案人责任

注册人/备案人是医疗器械追踪监管的第一责任人，应当建立健全产品追溯体系，确保医疗器械产品在全生命周期内可追溯。负责收集、记录、保存追溯信息，按要求提交相关数据，并对信息的真实性、准确性和完整性负责。在产品出现质量安全问题时，应当主动、及时开展追溯，采取有效风险控制措施。

第六条经营企业与使用单位责任

医疗器械经营企业和使用单位应当配合注册人/备案人建立追溯体系，按照规定收集、记录、传递和保存所经营或使用医疗器械的追溯信息，确保信息可追溯。在购入医疗器械时，应当查验并留存相关追溯凭证；在销售或使用过程中，应当如实记录，并配合监管部门和注册人/备案人开展的追溯调查工作。

第七条不良事件监测机构职责

国家和地方医疗器械不良事件监测机构负责收集、分析医疗器械不良事件信息，对可能存在质量安全风险的医疗器械，及时通报相关监管部门，并协助开展追踪调查。

第三章追踪监管内容与要求

第八条产品上市前追溯要求

注册人/备案人在申请医疗器械注册或备案时，应当提交产品追溯方案，明确追溯信息的内容、载体、传递方式及追溯体系的构建情况。对于高风险医疗器械，其追溯方案应能确保实现产品最小销售单元的可追溯。

第九条生产环节追踪监管

监管部门应重点检查生产企业是否按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，生产记录是否完整、规范，能否满足产品追溯要求。检查原材料、零部件的采购、检验记录，以及生产过程中的质量控制记录，确保产品质量问题可追溯至具体生产环节和责任人。

第十条经营环节追踪监管

监管部门应监督经营企业是否建立并执行医疗器械进货查验和销售记录制度，记录是否包含足够的追溯信息，如产品名称、型号规格、注册证号、生产批号、有效期、生产企业、供货者/购货者名称及联系方式、购销数量、购销日期等。鼓励经营企业采用信息化手段建立追溯系统。

第十一条使用环节追踪监管

监管部门应指导和监督使用单位建立医疗器械使用登记制度，对植入性医疗器械等高风险产品，应当将产品信息、患者信息和使用信息进行关联记录。使用单位应妥善保存医疗器械的采购验收记录、使用记录、维护保养记录、不良事件报告记录等，确保在产品发生问题时能够快速追溯到使用情况。

第十二条产品召回与处置追踪

注册人/备案人发现医疗器械存在缺陷需要召回的，应当立即启动召回程序，制定召回计划，并向监管部门报告。监管部门应当对召回过程进行监督，确保召回产品能够全部、及时回收，并对召回原因、处理方式和结果进行追踪评估。

第四章工作程序与方法

第十三条日常监督检查

各级监管部门应将医疗器械追踪监管纳入日常监督检查计划，通过资料审查、现场检查等方式，核查相关单位追溯体系的建立和运行情况。对检查中发现的问题，应当及时提出整改要求，并跟踪整改落实情况。

第十四条重点产品与环节抽查

针对高风险医疗器械、投诉举报较多的产品、不良事件监测中发现潜在风险的产品，监管部门应加大追踪监管力度，开展专项抽查。抽查可采取飞行检查、延伸检查等方式，重点核查追溯信息的真实性和完整性。

第十五条信息化追溯体系应用

鼓励监管部门利用信息化手段构建医疗器械追溯监管平台，推动注册人/备案人、经营企业、使用单位追溯信息的互联互通。通过平台对医疗器械流通数据进行分析，及时发现异常情况，实现精准监管和风险预警。

第十六条问题调查与核实

对在监督检查、不良事件监测、投诉举报等工作中发现的医疗器械质量安全隐患或追溯信息不完整的情况，监管部门应及时组织调查核实。调查过程中，可要求相关单位提供追溯信息、生产经营记录等资料，并对相关产品进行抽样检验。

第十七条信息通报与共享

建立健全跨区域、跨