医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南.docx

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医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南

医学实验室定量检验结果的准确性与可比性是保障临床诊断、治疗监测和健康评估的关键要素。不同检验程序(包括不同检测系统、不同方法学、不同实验室间的相同检测系统)因仪器、试剂、校准品、操作流程等差异,可能导致检测结果存在系统误差或随机误差,若未经验证直接用于患者样本检测,可能影响临床决策的准确性。为规范定量检验程序结果可比性验证流程,确保实验室检测结果在不同时间、不同设备或不同方法间的一致性,特制定本技术指南,适用于医学实验室对新引入的定量检验程序、更换主要部件或试剂后的现有检验程序、不同实验室间相同检验程序的结果可比性验证。

一、验证前准备

验证实施

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