医疗器械现场检查整改报告范文.docx

医疗器械现场检查整改报告范文

根据XX省药品监督管理局《关于开展2023年度医疗器械生产企业飞行检查工作的通知》（X药监械〔2023〕XX号）要求，我司于2023年8月15日至17日配合检查组开展了为期3天的现场检查工作。检查组依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械监督管理条例》等法规要求，通过查阅文件记录、现场核查、人员访谈、抽样检验等方式，对我司质量管理体系运行、生产过程控制、检验检测能力、原材料管理、人员培训等关键环节进行了全面检查。现将检查发现问题及整改落实情况报告如下：

一、检查发现主要问题

经检查组反馈，本次检查共发现4大类12项问题，具体如下：

（一）质量