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【自查报告】2025年医疗器械自查报告（3篇）

2025年医疗器械自查报告（一）

在医疗行业中，医疗器械的质量与安全直接关系到患者的健康与生命安全。为了进一步规范本机构医疗器械的采购、使用和管理，确保医疗器械的合法、安全、有效，按照相关法规要求，我们在2025年对医疗器械的全流程管理进行了全面自查。现将自查情况汇报如下：

一、医疗器械管理基本情况

本机构是一家集医疗、预防、保健为一体的综合性医疗机构，设有多个临床科室和医技科室，配备了多种类型的医疗器械。为了加强医疗器械管理，我们建立了完善的组织管理体系，成立了由院长担任组长的医疗器械管理领导小组，明确了各部门在医疗器械采购、验收、储存、使用、维护以及不良事件监测等环节的职责，确保医疗器械管理工作的顺利开展。

二、自查工作开展情况

1.制度建设与执行情况

我们依据相关法规和标准，制定了一系列医疗器械管理制度，涵盖了采购管理、验收管理、储存养护管理、使用操作管理、维修保养管理、不良事件监测报告管理等方面。在自查过程中，我们对各项制度的执行情况进行了详细检查，发现各项制度基本得到有效执行，但在个别环节仍存在一些问题。

例如，在采购管理制度执行方面，虽然我们严格遵循了从合法渠道采购医疗器械的原则，但在部分紧急采购情况下，存在采购流程不够规范的问题。一些小额应急医疗器械的采购没有及时签订正规的采购合同，只是通过电话或口头协议进行交易。我们认识到这可能会给后续的质量追溯和纠纷处理带来隐患，将进一步完善紧急采购流程，确保在特殊情况下也能保障采购的规范性和合法性。

2.采购管理情况

我们对医疗器械的采购渠道进行了全面梳理。目前，本机构的医疗器械主要从具有合法资质的供应商处采购，在采购前会严格审核供应商的营业执照、医疗器械经营许可证等相关资质文件，并建立了供应商档案。在自查过程中，我们随机抽取了部分采购记录进行审查，发现大部分供应商的资质文件齐全有效，但有一家供应商的医疗器械经营许可证即将过期。我们立即与该供应商取得联系，要求其及时提供更新后的资质文件，同时暂停了与该供应商的进一步合作，直至其资质问题得到解决。

在采购过程中，我们会根据临床需求和预算情况制定采购计划。然而，在自查中发现，部分科室在提出采购需求时缺乏充分的论证，导致一些医疗器械采购后使用频率较低，造成了资源的浪费。针对这一问题，我们将加强采购需求的审核机制，要求科室在提出采购申请时必须提供详细的使用需求说明和效益分析，确保采购的医疗器械能够真正满足临床需要。

3.验收管理情况

我们制定了严格的医疗器械验收制度，明确了验收人员的职责和验收流程。验收人员在收到医疗器械后，会按照规定对其数量、规格、型号、外观等进行逐一检查，并核对产品的合格证明文件。在自查过程中，我们发现部分验收记录存在填写不完整的问题，例如缺少验收日期、验收人员签字等关键信息。我们对相关责任人进行了批评教育，并要求其立即对不完整的验收记录进行补充完善，同时加强对验收人员的培训，提高其对验收记录重要性的认识，确保验收记录的准确、完整。

对于一些需要进行技术验收的大型医疗器械，我们会邀请专业技术人员参与验收。但在实际操作中，发现部分技术验收报告存在内容简单、缺乏详细数据和分析的问题。我们将进一步规范技术验收报告的格式和内容要求，要求专业技术人员在验收报告中详细记录验收过程、检测数据和验收结论，为医疗器械的后续使用和维护提供可靠依据。

4.储存与养护管理情况

本机构设有专门的医疗器械仓库，仓库环境符合医疗器械储存要求，配备了温湿度调节设备、消防设备等。在自查中，我们对仓库的温湿度记录进行了检查，发现温湿度控制基本符合要求，但在个别时间段存在温湿度波动较大的情况。经调查，是由于仓库空调设备出现故障导致的。我们及时安排人员对空调设备进行了维修，并加强了对仓库温湿度的监测频率，确保仓库环境稳定。

医疗器械的存放按照分类、分区的原则进行管理，但在检查中发现部分医疗器械的存放标识不够清晰，导致寻找和取用不便。我们立即组织人员对仓库进行了整理，重新制作并张贴了清晰的存放标识，同时建立了库存盘点制度，定期对库存医疗器械进行盘点，确保账物相符。

5.使用与维护管理情况

我们为各类医疗器械制定了操作规程，并要求操作人员严格按照规程进行操作。在自查过程中，通过现场观察和与操作人员交流，发现大部分操作人员能够熟练掌握操作规程，但仍有个别新入职人员对部分医疗器械的操作不够熟练。我们将加强对新入职人员的培训力度，增加实操练习环节，确保其能够正确、规范地操作医疗器械。

我们建立了医疗器械维护保养制度，定期对医疗器械进行维护保养和校准。但在检查中发现，部分医疗器械的维护保养记录不够详细，只记录了维护保养的时间和人员，没有具体的维护保养内容和更换零部件情况。我们要求维护人员在今后的维护保养记录