《医疗器械生产监督管理办法》新旧稿逐条修订对比.pdfVIP

《医疗器械生产监督管理办法》新旧稿逐条修订对

比

2022年3月10日国家市场监督管理总局令公布第53号《医疗器械生

产监督管理办法》，该办法自2022年5月1H起行，2014年7月30

日原国家食品药品监督管理总局令第7号《医疗器械生产监督管理办法》

同时废止，为便于广大医械从业人员掌握理解，两个法规对比如下：

(备注：蓝字为新增内容；红字带删除线为删除内容;绿色字为

修改内容。)

原7号令(2014)现53号令(2022)两者异同

第一章总则第一章总则第一章总则

第一条为加强第一条为了没有变化

医疗器械生产监督管加强医疗器械生产监督

理，规范医疗器械生管理，规范医疗器械生

产行为，保证医疗器产活动，保证医疗器械

械安全、有效，根据安全、有效，根据《医

《医疗器械监督管理疗器械监督管理条

条例》，制定本办例》，制定本办法，

法。

第二条在中华第二条在中境外体考的相

人民共和国境内从事华人民共和国境内从事关法规依旧会按照

医疗器械生产活动及医疗器械生产活动及其管理办法精神来规

其监督管理，应当遵监督管理，应当遵守本定，在本办法的六

守本办法。办法。十二条规定。

/第三条从事医增加条款

疗器械生产活动，应当

突出了本办法的

遵守法律、法规、规

重要性。

章、强制性标准和医疗

器械生产质量管理规

范，保证医疗器械生产

全过程信息真实、淮

确、完整和可追溯。

医疗器械注

册人、备案人对上市医

疗器械的安全、有效负

责。

/第四条根据医增加条款

疗器械风险程度，医疗

明确了医疗器械