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医疗器械企业口罩内审检查流程

一、引言

口罩作为保障公众健康与安全的重要医疗器械，其质量直接关系到使用者的防护效果乃至生命健康。为确保口罩生产过程严格符合医疗器械质量管理体系要求、相关法规标准以及企业内部质量规范，定期开展内部审核（以下简称“内审”）是至关重要的质量保障手段。本流程旨在为医疗器械企业提供一套系统、规范且具有可操作性的口罩内审检查指引，以促进企业持续改进，提升产品质量安全水平。

二、内审策划与准备

内审的有效性始于充分的策划与准备。此阶段的工作质量直接影响后续内审的效率与效果。

（一）明确内审目的与范围

企业应首先明确本次口罩内审的核心目的，例如是全面审核口罩质量管理体系的运行有效性，还是针对特定环节（如无菌口罩的灭菌过程、初始污染菌控制）进行专项审核，或是为迎接外部监管检查、认证审核做准备。同时，需清晰界定内审的范围，包括涉及的部门（如生产部、质量部、研发部、采购部、仓储部等）、产品范围（如医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护口罩等）以及涉及的质量管理体系要素。

（二）组建内审团队

根据内审的目的和范围，组建一支具备相应资质和能力的内审团队。内审员应熟悉医疗器械相关法律法规（如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等）、ISO____等标准要求，同时具备口罩产品专业知识、生产工艺理解能力以及良好的沟通、观察和分析判断能力。确保内审团队成员与被审核部门无直接利益冲突，以保证审核的客观性与公正性。

（三）制定内审计划

内审计划应包括但不限于：审核目的、范围，审核依据（如法规、标准、体系文件、产品技术要求等），审核组成员及分工，审核日期和具体时间安排，各部门/过程的审核要点和预计时长，首次会议、末次会议的安排等。计划需提前下发至相关部门，以便其做好迎接审核的准备。

（四）收集并审阅相关文件与记录

内审团队应提前收集并仔细审阅与口罩生产质量相关的文件和记录。这包括但不限于：质量手册、程序文件、作业指导书（如生产工艺规程、清洁消毒规程、检验规程）、产品技术要求、物料清单（BOM）、采购合同、供应商审计报告、生产批记录、检验记录、设备维护保养记录、校准记录、培训记录、投诉处理记录、不良事件报告、以往内审报告及纠正预防措施记录等。通过文件审阅，初步了解体系文件的符合性和充分性，为现场审核提供线索和重点。

（五）编制内审检查表

内审检查表是内审员实施现场审核的重要工具，应基于审核依据、产品特点和以往经验进行编制。检查表内容应具体、明确，突出重点，涵盖各相关过程和活动。例如，针对生产车间，可包括洁净度级别是否符合要求、温湿度监控、人员进出更衣流程、设备清洁消毒、物料流转、关键工艺参数监控等检查点。针对质量控制，可包括原辅料检验、过程检验、成品检验的执行情况，检验设备的有效性，不合格品的控制等。检查表应留有记录观察结果和客观证据的空间。

三、内审实施

内审实施是内审流程的核心环节，主要包括首次会议、现场审核、信息收集与验证、与受审核方沟通等步骤。

（一）召开首次会议

首次会议由审核组长主持，参会人员包括审核组全体成员和受审核部门的负责人及相关人员。会议目的是向受审核方介绍审核目的、范围、依据、方法、日程安排以及审核组成员，澄清审核计划中不明确的内容，建立审核组与受审核方之间的沟通渠道，确认所需资源和配合事项（如陪同人员）。受审核方也可介绍其质量管理体系运行的基本情况。

（二）现场审核与证据收集

内审员根据检查表，深入生产和管理现场，通过交谈、观察、查阅文件和记录、现场验证等方式收集客观证据。

1.交谈：与不同层级的人员（管理人员、操作人员、检验人员等）进行有针对性的交流，了解其对岗位职责、体系文件、操作规程的理解和执行情况。

2.观察：仔细观察生产环境（如洁净区环境、物料存放条件）、设备状态、人员操作规范性（如更衣、洗手消毒、佩戴防护用品）、过程控制情况（如关键工艺参数的监控记录）、标识与追溯性等。

3.查阅文件记录：核对现场实际操作是否与文件规定一致，记录是否完整、真实、规范，是否有可追溯性。例如，查看生产批记录是否完整填写并经过审核，关键物料的检验报告是否齐全有效，设备是否按计划维护保养并有记录。

4.现场验证：对一些关键过程或活动进行现场验证，如查看灭菌设备的运行参数，测试洁净区的压差、温湿度，检查检验仪器的校准状态等。

在证据收集过程中，内审员应保持客观公正的态度，对发现的问题和符合项都应记录，并注意证据的相关性、充分性和准确性。对观察到的现象和收集到的信息要做详细记录，包括时间、地点、人物、事件、文件编号等，以便后续分析和报告。

（三）审核发现的记录与初步沟通

内审员应及时将现场审核中发现的符合项（特别是好的实践）和不符合项记录在案。对于不符合项，应清晰描述不符合的事实、所