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疫苗不良反应监测报告填写指南

疫苗作为预防和控制传染病最经济、有效的公共卫生干预手段，其安全性始终是公众关注的焦点。疫苗不良反应监测报告系统，是及时发现、评估、控制疫苗接种风险的关键环节，对于保障受种者健康、提升疫苗安全管理水平具有不可替代的作用。准确、完整、规范地填写疫苗不良反应监测报告，是每一位疫苗接种相关工作人员及报告人的重要职责。本指南旨在为报告填写者提供专业、实用的指导，确保报告信息的质量，为疫苗安全监管提供可靠的数据支撑。

一、报告填写的基本原则

在着手填写报告前，需深刻理解并遵循以下基本原则，这是保证报告质量的基石：

（一）真实性原则

报告内容必须基于客观事实，如实记录观察到的情况。任何主观臆断、猜测或虚构信息都可能导致对不良反应的误判，影响后续的风险评估与决策。报告人应对所填写信息的真实性负责。

（二）及时性原则

一旦发现或怀疑可能与疫苗接种相关的不良反应，尤其是严重或罕见的不良反应，应尽快报告。早一分钟报告，就可能为受种者的及时救治和潜在风险的快速控制争取宝贵时间。

（三）完整性原则

报告表中的各项信息应尽可能填写完整，避免遗漏关键细节。信息的缺失可能导致无法全面评估事件的性质、严重程度及与疫苗的关联性。对于确实无法获取的信息，应注明原因。

（四）规范性原则

严格按照报告表规定的项目、格式和填写要求进行操作。使用规范的医学术语，字迹清晰（如为手写），逻辑严谨。对于不确定的术语或概念，应查阅相关资料或咨询专业人员。

二、报告核心内容填写详解

疫苗不良反应监测报告表通常包含多个核心模块，以下将对各主要部分的填写要点进行详细阐述。

（一）患者基本信息

此部分是识别受种者的基础，信息的准确性至关重要。

*姓名：应填写受种者的法定全名，与有效身份证件一致。

*性别：根据实际情况选择“男”或“女”。

*出生日期/年龄：精确的出生日期有助于更准确地评估年龄相关性风险。若无法提供出生日期，可填写实足年龄，并注明年龄单位（如岁、月、天）。

*联系方式：应填写受种者本人或其监护人（尤其对于未成年人或无自主行为能力者）的有效、畅通的联系电话，以便后续随访和核实信息。

*家庭住址：填写受种者常住地址，精确到门牌号有助于区域分布分析。

*既往健康状况：详细记录受种者的既往病史、过敏史（特别是对疫苗成分或类似物质的过敏史）、家族遗传病史等。这对于判断不良反应是否与基础疾病相关，或是否存在禁忌证等具有重要参考价值。例如，若受种者有癫痫病史，接种后出现抽搐，需审慎评估其与疫苗的关联性。

（二）疫苗及接种信息

此部分直接关联到疫苗产品和接种行为，是追溯和评估的关键。

*疫苗名称：需填写经国家药品监管部门批准的正式名称，不可使用简称或俗称。

*疫苗批号：务必准确无误地填写疫苗包装上的批号，这是追溯疫苗生产、储存、运输等环节的重要依据。

*生产企业：填写疫苗的生产企业全称。

*接种单位：填写具体的接种机构名称或地点。

*接种日期与时间：精确到小时。准确的接种时间是判断不良反应发生时间关联性的基础。

*接种剂次：填写本次接种为该疫苗免疫程序中的第几剂次。

*接种途径与部位：根据疫苗说明书规定填写，如肌内注射（上臂三角肌等）、皮下注射、口服等。

*疫苗有效期：填写疫苗包装上标注的有效期截止日期，确认接种时疫苗在有效期内。

（三）不良反应情况

这是报告的核心内容，需进行最为详尽和准确的描述。

*不良反应发生时间：精确记录不良反应首次出现的时间，具体到日、时，甚至分钟（对于速发型过敏反应等）。务必注明“发生日期”和“发生时间”。

*主要临床表现：清晰、具体地描述不良反应的症状和体征。应按照症状出现的先后顺序，详细记录其性质、部位、程度、持续时间。避免使用模糊不清的描述，例如，不说“发烧”，而应记录“体温XX摄氏度（腋温/额温，测量时间）”；不说“皮疹”，而应描述“躯干及四肢出现散在红色斑丘疹，伴瘙痒”。若有多个症状，需分别描述。

*伴随症状：记录与主要临床表现同时或相继出现的其他症状。

*严重程度：根据不良反应对受种者健康造成的影响程度进行判断。通常可分为轻度、中度、重度。判断标准可参考相关技术规范，如是否需要住院治疗、是否导致永久性伤残、是否危及生命等。

*是否为严重不良反应：严重不良反应通常包括导致死亡、危及生命、永久或显著的伤残/失能、需要住院或延长住院时间、先天性异常/出生缺陷等情形。若符合，应明确勾选或注明，并详细描述依据。

（四）不良反应的处理与转归

记录对不良反应的干预措施及最终结果。

*采取的治疗措施：详细记录为处理不良反应所采取的一切医疗措施，包括使用的药物（名称、剂量、用法）、实施的诊疗操作等。

*就诊情况：记