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医疗器械不良事件监测和报告管理制度

为规范医疗器械不良事件监测与报告工作，及时发现医疗器械潜在风险，保障公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，结合实际工作需求，制定本制度。本制度适用于企业内部与医疗器械不良事件监测、报告、分析、评价及风险控制相关的所有活动，涵盖医疗器械生产、经营、使用全环节涉及的部门及人员。

一、管理职责划分

企业设立医疗器械不良事件监测与报告专项工作组（以下简称“监测组”），由质量负责人直接领导，成员包括质量安全管理部门、生产技术部门、市场营销部门、售后服务部门及临床支持部门负责人。监测组统筹负责不良事件监测