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医疗器械临床试验知情同意书样张

您即将参与一项医疗器械临床试验。在决定是否参与前，请仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向研究团队提问，我们将为您详细解答。只有在完全理解并自愿的情况下，您方可签署本知情同意书。

一、研究背景与目的

当前，XX疾病（注：根据实际情况替换，下同）在我国发病率呈逐年上升趋势，据最新流行病学数据显示，我国XX疾病患者已达XX万例（注：可替换为具体数据）。该疾病主要表现为XX症状（如疼痛、功能障碍等），严重影响患者生活质量。现有临床治疗手段主要包括XX（如药物治疗、传统手术等），但存在XX局限性（如疗效不稳定、创伤较大、术后恢复慢等）。

本试验使用的XX医疗