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医疗器械年度自检报告制作指南

医疗器械年度自检是企业质量体系运行的重要组成部分，是验证质量管理体系有效性、识别潜在风险、确保产品安全有效的关键手段。一份高质量的年度自检报告不仅是企业内部管理的总结，更是向监管部门证明合规性的重要依据。为帮助企业规范自检报告制作流程，确保内容完整、分析深入、结论可靠，本文从准备阶段、实施阶段、报告编制阶段及后续改进阶段展开详细说明，结合法规要求与实际操作经验，提供可落地的指导方法。

一、自检报告制作前的准备阶段

（一）明确自检目标与范围

年度自检的核心目标是全面评估质量管理体系在报告期内的运行情况，覆盖《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“规范”）及其附录