药店法规培训课件模板.pptVIP

药店法规培训课件

第一章:法规背景与意义药品经营质量管理规范国家药品监督管理局发布的《药品经营质量管理规范》及实施细则,是药店经营的基本准则,涵盖质量管理、人员配置、设施设备等全方位要求。2024年新版规定《执业药师继续教育暂行规定》于2024年更新,对执业药师的继续教育学时、内容、方式提出了更明确的要求,推动药学专业人才队伍建设。法规保障作用

药品经营质量管理规范实施细则概览规范发布国家药品监督管理局令第20号正式发布,标志着药品经营管理进入新阶段。适用范围适用于药品批发企业与零售连锁企业,覆盖药品流通的关键环节。规范目标

质量管理职责体系建立完善的质量管理职责体系是确保药品质量安全的组织保障。明确各级人员职责,形成从决策到执行的完整管理链条。1主要负责人质量领导2质量管理部门职能执行3质量奖惩机制激励约束4重大问题决策

质量管理机构设置要求质量管理组负责质量方针制定、制度执行监督、质量档案管理等核心职能。质量验收组执行药品入库验收、质量检查、不合格品处理等关键任务。药品检验室面积不少于30平方米,配备必要检验设备,确保药品质量检测能力。

质量管理机构主要职能法规执行与制度制定贯彻执行国家法规,制定企业质量管理制度体系。首营品种审核对首次经营的药品进行资质审核,建立质量档案。质量事故调查组织质量问题调查分析,制定整改措施。不合格药品处理

质量管理制度核心内容质量方针与目标确立企业质量文化,设定可衡量的质量目标。验收与检验规范药品入库验收流程,明确检验标准与方法。仓储养护管理建立科学的储存养护制度,确保药品质量稳定。特殊药品管理严格管控精神药品、毒性药品等特殊药品。不良反应报告建立药品不良反应监测与报告机制。人员健康管理

第二章:人员资质与培训要求质量管理负责人必须具备执业药师资格或相关职称,拥有丰富的药学专业知识和管理经验。执业药师资格证书药学或相关专业中级以上职称三年以上药品经营质量管理经验专业人员标准质量管理、检验、验收人员需符合学历与职称要求,确保专业能力。药学或相关专业大专以上学历持有相应的职业资格证书定期参加继续教育培训

人员配置比例与稳定性4%批发企业标准质量管理专职人员不少于员工总数的4%,确保质量管理力量充足。2%零售连锁标准零售连锁企业质量管理专职人员不少于员工总数的2%。90继续教育学时每位从业人员每年必须完成不少于90学时的继续教育。建立完善的人员继续教育与健康检查制度,确保队伍专业素质持续提升。企业应建立员工培训档案,记录培训内容、时间和考核结果,保持人员队伍的稳定性和专业性。

执业药师继续教育新规解读2024年新规核心要点《执业药师继续教育暂行规定》由国家药监局与人力资源社会保障部联合发布,对执业药师的专业能力提升提出了系统性要求。学时要求明确每年不少于90学时,其中公需科目30学时,专业科目60学时。内容体系完善涵盖药事法规、职业道德、专业知识、实践技能等多个维度。方式灵活多样支持线上线下结合,鼓励多种形式的学习与交流。

继续教育组织与管理01国家级统筹国家药监局与人力资源社会保障部负责全国执业药师继续教育的政策制定、监督指导和质量评估。02省级管理省级药品监管部门具体负责本行政区域内继续教育的组织实施、机构审核和学时认定工作。03机构执行经批准的继续教育机构开展培训活动,确保教学质量和培训效果符合标准要求。04质量保障建立教学质量评价体系,定期评估培训效果,不断优化教学内容和方法。

继续教育方式多样化脱产培训参加集中面授课程,系统学习专业知识,与同行深度交流。网络培训利用在线平台灵活学习,突破时空限制,适应工作节奏。学历教育攻读更高学位,深化专业素养,提升理论水平。科研课题参与药学研究项目,将理论应用于实践,推动行业创新。学术论文撰写发表专业论文,分享研究成果,促进学术交流。竞赛活动参加技能竞赛、知识竞赛等活动,检验学习成果。

第三章:设施与设备规范仓库面积分类标准冷库标准温度控制在2～10℃,用于储存需冷藏的生物制品、疫苗等特殊药品。阴凉库标准温度≤20℃,湿度45%～75%,适合储存对温度敏感的药品。常温库标准温度0～30℃,湿度45%～75%,满足大部分药品的储存要求。

药品检验室设备详解小型企业基础配置分析天平、酸度仪、干燥箱、标准比色液等基础检验设备,满足常规药品质量检测需求。中型企业升级设备在基础设备上增加自动旋光仪、生化培养箱、显微镜等,提升检验能力和精度。大型企业专业设备配备溶出度测定仪、真空干燥箱、紫外分光光度计等高精尖设备,具备全面质量检测能力。

仓库验收养护室及分装室要求验收养护室面积适宜,具备良好的防潮、防尘设施,配备必要的验收工具和记录设备,确保验收工作规范有序。专用验收操作台照明设备充足温湿度监测装置中药饮片分装室环境清洁卫生,通风良好,具备防尘、防虫、防鼠设施,配备