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2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）考前冲刺试题及答案解析.docx

2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）考前冲刺试题及答案解析.docx

    2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）考前冲刺试题及答案解析

    一、单项选择题（每题1分，共30分）

    1.依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械实行

    A.备案管理

    B.注册管理

    C.许可管理

    D.豁免管理

    答案：B

    解析：第二类医疗器械具有中度风险，需经省级药监部门注册，取得注册证后方可生产、进口与经营。

    2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前至少

    A.3个月

    B.6个月

    C.9个月

    D.12个月

    答案：B

    解析：条例第三十一条规定，注册人应在注册证有效期届满6个月前提出

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