药品技术转让(38号文)申报技术要求探讨-药学会-2003版本.pptVIP

新修订药品生产质量管理规范过程中

药品技术转让

申报技术要求探讨;本讲内容仅供讨论

不代表任何官方观点;

药品技术转让：药品技术的所有者按照国家规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。

目的：在保证药品的安全、有效和质量可控前提下，促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为。;主要内容;法规依据;法规依据;职能职责;部分化学药品注射剂高风险品种;部分中药注射剂高风险品种名单;主要内容;技术要求;技术要求;立题合理性1;立题合理性2;立题合理性3;*;原则：;1、工艺研究一般要求

2、原料药生产工艺研究

3、制剂处方及生产工艺研究

4、质量研究

5、样品的检验报告书

6、药材、原料药生产用原材料、辅料来源及质量标准、检验报告书

7、药物稳定性研究

8、直接接触药品的包材、容器选择依据及质量标准;处方研究;处方研究;中药饮片;建议以列表的形式给出生产工艺的差异：;工艺研究;工艺研究;(2)提高试剂、起始物料、中间体的质量标准

前提条件：如涉及限度的变更，则应在原质量标准规定的限度以内进行。

技术要求：提高了试剂、起始物料、中间体质控要求，研究工作重点对变更的分析方法进行方法学研究验证。

申报要求：

说明变更的原因

新、旧质量标准

对新分析方法进行方法学研究验证

提供试剂、起始物料、中间体标准变更前后检验报告、图谱

对变更后连续生产的三批原料药进行检验;工艺研究;工艺研究;工艺研究;工艺研究;工艺研究;工艺研究;工艺研究;灭菌/无菌工艺验证关注;工艺研究-中药;工艺研究-中药;工艺研究-中药;工艺研究-中药;工艺研究-中药;质量研究;质量方法学研究;质量对比研究;质量研究;质量研究;杂质谱分析;杂质分析方法的建立与验证;杂质分析方法验证重点

;杂质定量方法

杂质外标法、加校正因子的主成分自身对照法、不加校正因子的主成分自身对照法、峰面积归一化法

校正因子

已知杂质的校正因子，一般应在相应杂质限度浓度水平平行测定多次计算。

CDE电子刊???：HPLC法校正因子研究中的几个问题

杂质峰的定位研究

对照品、相对保留时间;*;*;杂质限度的设定

国内外药典，已批准同品种中最严的标准？

不低于原研产品？

应符合ICH对杂质限度的要求？;最大日剂量;质量研究;残留溶剂;*;残留溶剂;*;质量研究-溶出度/释放度;溶出度/释放度对比分析;溶出度/释放度研究;*;溶出度;质量研究-中药;样品的检验报告书;稳定性研究;稳定性研究;稳定性研究;直接接触药品的包装材料和容器;生产现场检查;感谢您的聆听！