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伦理审查知情同意书样本

一、研究基本信息

本研究全称为“慢性疼痛患者心理适应机制及干预策略研究”，由XX大学医学院心理学系（以下简称“研究团队”）发起，经XX大学伦理审查委员会（伦理审查批号：2023-XX-XX）批准实施。研究已通过医院伦理委员会备案（备案号：2023-H-XX），严格遵循《赫尔辛基宣言》及国家相关伦理规范开展。

二、研究目的与意义

本研究旨在通过观察慢性疼痛患者（疼痛持续时间≥3个月）的心理状态、社会支持水平与疼痛感知的关联，探索认知行为干预对改善患者负性情绪（如焦虑、抑郁）的有效性，最终为临床制定个性化心理支持方案提供科学依据。研究结果将以学术论文形式发表于国内核心期刊（不涉及具体患者个人信息），并可能为医疗机构优化疼痛管理流程提供参考。

三、您参与研究的具体方式

若您自愿参与本研究，需完成以下步骤：

1.筛选阶段（第1周）

您需配合完成《慢性疼痛基本信息登记表》（包含疼痛部位、持续时间、当前治疗方式等基础信息）、《简明疼痛评估量表（BPI）》及《医院焦虑抑郁量表（HADS）》的填写。上述量表均为临床常用评估工具，填写时间约15分钟。研究团队将根据量表得分及疼痛持续时间筛选符合条件的受试者（疼痛强度≥4分[0-10分评分]且HADS总分≥8分）。

2.分组与基线评估（第2周）

通过筛选后，您将被随机分配至干预组（n=60）或对照组（n=60）。分组过程由计算机随机程序完成，研究团队与您均无法提前知晓分组结果。

-干预组需完成《一般自我效能感量表（GSES）》《社会支持评定量表（SSRS）》填写（约20分钟），并参与首次结构化访谈（约30分钟，内容涉及疼痛对日常生活的影响、已尝试的心理调节方法等）。

-对照组仅需完成与干预组相同的基线量表填写及访谈（流程与内容一致）。

3.干预与追踪阶段（第3-10周）

-干预组：每两周参与1次认知行为干预活动（共4次），每次活动时长60-90分钟。活动内容包括：疼痛认知矫正（如识别“疼痛会永远加重”等不合理信念）、放松训练（渐进式肌肉放松、正念呼吸）、行为激活（制定每日小目标以减少回避行为）。每次活动后需记录《情绪日记》（记录当日疼痛强度、情绪变化及使用的调节方法，每日填写约5分钟）。

-对照组：在相同时间段内不接受额外干预，但需每两周填写《HADS量表》及《BPI量表》（每次填写约10分钟），以观察自然状态下的情绪变化。

4.终末评估（第11周）

所有受试者需再次完成《HADS量表》《BPI量表》《GSES量表》《SSRS量表》填写（约25分钟），干预组需参与末次访谈（约40分钟，内容涉及干预体验、情绪改善感受等）。

5.反馈阶段（第12周）

研究团队将为您提供个人评估结果反馈（仅包含量表得分变化及简要解读），并赠送《慢性疼痛心理调适手册》电子版（内容涵盖日常情绪管理技巧、社会支持资源获取方式等）。

四、可能的风险与不适

参与本研究可能存在以下潜在风险，研究团队已制定相应缓解措施：

1.心理不适

约15%的受试者可能因在访谈或填写量表时回忆疼痛经历，产生短暂的情绪波动（如悲伤、烦躁），持续时间通常不超过30分钟。研究团队已为每位受试者配备1名经过培训的心理学专业人员（持有国家二级心理咨询师证书），若您在参与过程中感到不适，可随时告知工作人员，我们将为您提供即时情绪疏导，必要时联系您的主治医生协助处理。

2.时间投入

研究全程约12周，您需投入的总时间约为：筛选阶段15分钟+基线评估40分钟+干预/追踪阶段（干预组：4次活动×90分钟+每日5分钟日记×56天≈12小时；对照组：4次量表填写×10分钟≈40分钟）+终末评估25分钟+反馈阶段10分钟。为降低时间冲突影响，活动时间将提前2周与您协商，提供上午（9:00-11:00）、下午（14:00-16:00）或晚间（19:00-21:00）三个时段供选择。

3.其他风险

本研究不涉及药物、器械或侵入性操作，无身体伤害风险。

五、您可能获得的受益

1.直接受益（仅干预组）

您将获得8次结构化认知行为训练（市场同类服务单次费用约100元，总价值约800元），内容可直接应用于日常情绪管理。研究数据显示，约70%参与类似干预的患者报告焦虑、抑郁情绪有所缓解，50%表示疼痛对生活的干扰程度降低。

2.间接受益

所有受试者将获得《慢性疼痛心理调适手册》电子版（含放松训练指导视频、社区心理支持机构联系方式等实用信息）。研究结果可能推动临床心理支持方案优化，未来更多慢性疼痛患者将从中获益。

六、隐私保护措施

研究团队承诺严格保护您的个人信息，具体措施如下：

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