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文件名称

受托储存配送单位审计操作规程

文件编号

SXXL-GC-012-202601

起草部门

质量管理部

起草人

王***

起草日期

2025.12.16

修订原因

根据公司实际经营情况，对质量管理体系文件进行修订。

审核人

CCC

审核日期

2025.12.27

批准人

BBB

批准日期

2025.12.29

保管部门

质量管理部

版本号

202601

执行日期

2026.01.12

一、目的：建立药品受托托储存配送单位的审计管理规程,规范药品受托储存配送单位审计工作，特制定本操作规程。

二、依据：《药品外部审计管理制度》。

三、适用范围：适用于药品受托储存配送单位审计管理。

四、责任：质量管理部对本操作规程负责，各部门配合实施。

五、内容：

1.开展药品委托储存配送前，公司需对受托方储存运输药品质量保障能力以及质量管理体系等进行审计。

2.对受托方储存配送情况行审计时，由质量管理部制定“审计计划”和“审计方案”，在审计计划和审计方案中，具体列明目的、内容、原则、方式、时间、具体审计人员、审计范围、审计地点、审计结果的处理等，并经质量负责人批准后实施。

3.对受托方审计应按照《药品外部审计管理制度》要求的标准逐条评审。

4.审计结果及处理：审计人员根据查阅和调